[发明专利]一种注射用鹿蹄草素含量测定的方法

权利要求书

1.一种注射用鹿蹄草素含量的测定方法，其特征在于包括以下步骤：

(1)、配制流动相，设置色谱条件

按甲醇∶水＝15-35∶90配制流动相，设置色谱条件为检测波长：260-360nm，流速为0.8ml/min，进样量为20μl；

(2)、贮备液的制备

①准确称取鹿蹄草素标准品10-34mg、附加物3.5-18mg，在100ml容量瓶中用流动相定容至刻度，即成标准品贮备液，备用；

②取批号不同的的注射用鹿蹄草素，配制方法同(1)，制成供试品贮备液，备用；

③准确称取对苯二酚70-120mg，在100ml容量瓶中加流动相溶解、定容至刻度，即成内标物贮备液，备用；

(3)、专属性考察

在步骤(1)所述的色谱条件下，对附加物、对苯二酚、鹿蹄草素及三者混合物进行RP-HPLC分离检测；

(4)、线性关系考察

分别精密量取鹿蹄草素标准品贮备液和内标物贮备液，混合后用流动相溶解至刻度，过滤、进样、检测，以鹿蹄草素和对苯二酚的峰面积比(Y)与鹿蹄草素的质量浓度(X)进行线性回归；

(5)、精密度试验

取同一批号的鹿蹄草素供试品贮备液，加内标物贮备液后，过滤进样，按内标法以峰面积测定鹿蹄草素的含量；

(6)、稳定性试验

取另一批号的注射用鹿蹄草素样品溶液于室温避光放置0-72h后，分别进样测定，每份样品10μl，；

(7)、样品含量测定

将步骤(2)中所述的鹿蹄草素供试品贮备液，加内标物贮备液后，按内标法以峰面积计算样品中鹿蹄草素的含量。

2.根据权利要求1所述的一种注射用鹿蹄草素含量的测定方法，其特征在于标准品贮备液或供试品贮备液配方中的附加物为亚硫酸氢钠和依地酸二钠的混合物，其中亚硫酸氢钠3-14mg、依地酸二钠0.5-4.0mg。