[发明专利]健脑补肾制剂的含量测定方法

权利要求书

1.一种健脑补肾制剂的含量测定方法，其为测定该健脑补肾制剂中的甘草酸 的含量，该含量测定方法包括：

(1)供试品的前处理，包括取健脑补肾制剂，取健脑补肾制剂的量折合含 有中药甘草的生药材为0.17g-0.34g，加入甲醇和醋酸的混合溶液10-50ml处理 至少10分钟，滤过，得到供试品溶液；其中所述的甲醇和醋酸的混合溶液为甲 醇与30-40％的醋酸以25∶3-7的体积比混合得到的溶液；

(2)对照品溶液的制备，称取对照品，加流动相溶解并稀释，该对照品浓 度以甘草酸计算为0.002-5mg/ml，即得，所述对照品选自甘草酸铵、甘草酸单 铵、甘草酸双铵或甘草苷；所述的流动相为选自甲醇或乙腈的酸溶液；

(3)采用HPLC进行测定，该HPLC的色谱条件包括，流动相为甲醇或乙 腈的酸溶液；填充剂选自十八烷基硅烷键合硅胶、辛烷基硅烷键合硅胶、苯基 硅烷键合硅胶；检测波长为220-450nm；

(4)吸取对照品溶液和供试品溶液注入高效液相色谱仪测定，按照外标方 法进行计算，即得甘草酸的含量。

2.如权利要求1所述的含量测定方法，其中，所述的检测波长为230-300nm。

3.如权利要求1所述的含量测定方法，其中，所述的流动相为甲醇或乙腈的 酸溶液，该酸为醋酸或者磷酸。

4.如权利要求3所述的含量测定方法，其中，所述的流动相为甲醇或乙腈 的酸溶液，该酸为醋酸或者磷酸，该甲醇或乙腈的重量占流动相重量的40～ 80％。

5.如权利要求1所述的含量测定方法，其中，所述的流动相选自甲醇-水- 磷酸、甲醇-水-醋酸、乙腈-水-磷酸、乙腈-水-醋酸、含0.4％磷酸和0.7％三乙胺 的甲醇-水、含0.4％磷酸和0.7％三乙胺的乙腈-水、含0.4％三乙胺和0.7％醋酸 的甲醇-水、含0.4％三乙胺和0.7％醋酸的乙腈-水中任一。

6.如权利要求1所述的含量测定方法，其中，该含量测定方法包括：

(1)对供试品进行前处理，取该供试品1-2g，加入甲醇与30-40％的醋酸 以25∶3-7的体积比混合得到的溶液25ml超声处理至少10分钟，滤过，得到供 试品溶液；该供试品为健脑补肾固体口服制剂；

(2)制备对照品溶液，称取甘草酸铵作为对照品，加甲醇-醋酸铵-冰醋酸溶 液溶解并稀释，该对照品浓度以甘草酸计算为0.01mg/ml-1mg/ml，即得对照品 溶液；

(3)采用HPLC对供试品溶液和对照品溶液进行测定，该HPLC的流动相 选自甲醇-醋酸铵-冰醋酸溶液；检测波长为230-300nm；填充剂为填充剂为十八 烷基硅烷键合硅胶或辛烷基硅烷键合硅胶；

(4)吸取对照品溶液和供试品溶液注入高效液相色谱仪测定，按照外标方 法进行计算，即得甘草酸的含量。

7.如权利要求6所述的含量测定方法，其中，步骤(2)中所述的甲醇-醋酸 铵-冰醋酸溶液的体积配比为60～65份的甲醇、35～40份的0.2mol/L醋酸铵溶 液和1～3份的冰醋酸溶液。

8.如权利要求6所述的含量测定方法，其中，步骤(3)中所述的流动相为 甲醇、0.2mol/L醋酸铵溶液和冰醋酸以63∶37∶2的体积比混合得到的溶液。