[发明专利]一种含药羊肠线的制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及针灸中一种埋线所用药线的制备工艺，尤其涉及一种含药羊肠线的制备方法。

背景技术：

药线是指含有药物的线，含药羊肠线是指吸附有一定量药物的羊肠线，将载有药物的羊肠线植入到人体，随着羊肠线的降解，其所载药物也逐渐释放出来，从而起到药物的缓释治疗作用，是中医针灸中埋线疗法的进一步发展，埋入药线的范畴。

含药羊肠线属于现代医学的植入剂范畴，植入剂是目前比较前沿的剂型，具有给药量小、药效高、靶向性、副作用小等特点。因此植入剂具有广阔的发展前景。目前运用高分子辅料制备的植入剂载药量可以达到50％，甚至更高，但是其制备工艺复杂，而用羊肠线作载体，目前的制备方法所得含药羊肠线的载药量不足2％，因此如何提高含药羊肠线的载药量具有重要的意义。

现有含药羊肠线的制备工艺：

如专利一种用于治疗颈椎疾病的中药药栓及制作方法(专利号200610052021.3)、一种药线及其制备方法和该药线在治疗骨质增生及相关疾病方面的应用(专利号202132660.6)等，其制备含药羊肠线的基本工艺是将羊肠线浸渍于药液中，浸渍一段时间后使用，使用时取出羊肠线，有的直接使用，有的干燥后使用，用来浸渍羊肠线的药液丢弃不用。其存在的弊端有如下3方面：

1、羊肠线载药量低

浸渍后不干燥直接使用的羊肠线内含有溶剂水份，所以羊肠线载药量低，浸渍后干燥使用，羊肠线在干燥过程中失去水份，没有把羊肠线这部分载水的能力用来载药物或者说羊肠线还有载药空间没有用来载药，总之这种方法没有充分发挥羊肠线的载药能力。

2、羊肠线的载药量不能精确控制

由于羊肠线是浸渍在药液中，渗透到羊肠线内的药物是靠分子自由运动实现的，浸渍完成后药液中还存有药物，因此很难控制每根羊肠线获得的药物一样。不符合制药中可控原则。尤其是制备含有毒性药物时这一缺点更为突出。

3、药物浪费

浸渍羊肠线的药液中还有药物，但在使用时药液被丢弃了，这样造成很大的浪费，尤其是对名贵药材浪费更显突出，例如麝香等。

又专利：药物羊肠线(专利号01129449.3)其制备含药羊肠线的工艺是先将羊肠线浸渍，然后再用药粉熏蒸，用药粉熏蒸药物很难深入到羊肠线内部，因此羊肠线内部载药量仍存在不足和载药量难以控制，并且熏蒸的药物蒸汽散失严重造成药物浪费。

发明内容

本发明的目的是提供一种含药羊肠线的制备方法。本发明制备含药线的方法能够提高羊肠线的载药量，可以使浸渍羊肠线的混合物中的药物组分全部浸透或吸附到羊肠线上以达到精确控制羊肠线的载药量，同时避免了药物的浪费。

本发明中涉及的概念界定如下：

浸渍羊肠线的混合物：药物组分、容剂。

药物组分：中药、西药、药用辅料、防腐剂、添加剂等。

容剂：水以及乙醇、乙醚、氯仿等有机溶剂。

药物组分含量率：药物组分质量/混合物的质量。

羊肠线溶胀现象：羊肠线为胶原蛋白，蛋白吸水后溶胀，并且羊肠线是由多股更细的线组成，因此吸水后，每股间的缝隙增加，整股羊肠线的直径变粗，体积增大，这种现象称羊肠线的溶胀现象。

药物组分增量浸渍法：通过逐渐增加浸渍羊肠线混合物中药物组分的比例来逐渐增加浸透到羊肠线内药物的方法，增加浸渍羊肠线混合物中药物组分的比例的方法有：将羊肠线先后浸渍于药物组分含量率不同的混合物中，随着浸渍次数的增加，用来浸渍羊肠线的混合物的药物组分含量率也增大；或者将羊肠线浸渍于混合物中，逐渐向混合物中增加药物组分或者逐渐蒸发混合物中的溶剂使混合物中的药物组分含量率增加；或者以上三种方法组合使用，总之使羊肠线获得药物组分含量率越来越高的混合物的浸渍以增加浸透到羊肠线内的药物量。

羊肠线内部载药量：一根羊肠线是由几股更细的羊肠线构成的，羊肠线溶胀后每股羊肠线溶胀同时，每股间的缝隙变大，因此将浸透到每股羊肠线内部，以及每股羊肠线缝隙间的药物总量称为羊肠线内部载药量。

羊肠线外部载药量：整股羊肠线外部界面涂层或包衣的药物量。

本发明一种制备含药羊肠线的制备方法，其步骤如下：

第一步：制备溶胀羊肠线

将羊肠线用注射用水浸渍，得溶胀羊肠线；

第二步：用药物组分增量浸渍法置换溶胀羊肠线内的水份

通过逐渐增加浸渍羊肠线混合物中药物组分的比例来逐渐置换溶胀羊肠线内的水

分，增加浸渍羊肠线混合物中药物组分的比例的方法有：

1)递增更换法