[发明专利]一种盐酸溴已新冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸溴己新冻干粉针制剂，其特征在于制剂由下列组分制成：

盐酸溴己新    4g

甘露醇        110g

葡甲胺        2-8g

枸橼酸        调节pH值至2.0-4.0

注射用水      加至2000ml。

2.根据权利要求1的盐酸溴己新冻干粉针制剂，其特征在于制剂由下列组分制成：

盐酸溴己新    4g

甘露醇        110g

葡甲胺        5-8g

枸橼酸        调节pH值至2.0-4.0

注射用水      加至2000ml。

3.根据权利要求1或2的盐酸溴己新冻干粉针制剂，其中枸橼酸为1％枸橼酸。

4.根据权利要求1或2的盐酸溴己新冻干粉针制剂的制备方法，其特征为以下步骤：

1)按处方计称取原辅料投料量，先加40％注射用水，加1％枸橼酸、盐酸溴己新，搅拌溶解后加甘露醇、葡甲胺，搅拌溶解，加注射用水至全量，测定pH值合格后加入活性炭，搅拌15分钟；

2)将配制的药液用0.22微米微孔滤膜除菌过滤，通过管道密闭进入100级作业区，取样测可见异物； 

3)可见异物测定合格后灌装；

4)将分装好的盐酸溴己新药液放于冻干箱内，预冻至-40度，保温2小时后抽真空加热升华，用600分钟使温度升高至0度，保温120分钟，用180分钟使温度升高至15度，保温120分钟，用180分钟使温度升高至18度，并保温360分钟，制品温度与设置温度一致时，经测定压力合格后，冻干结束；

5)压塞出箱，轧盖，检验，包装即得。