[发明专利]长期稳定的制剂

权利要求书

1.一种冻干制剂形式的稳定的G-CSF制剂，其中含有苯丙氨酸、精氨酸和甲硫氨酸。

2.如权利要求1的G-CSF制剂，所述制剂在25℃3个月的长期贮存试验后仍剩余90％或更多的G-CSF，或在40℃2个月的长期贮存试验后仍剩余90％或更多的G-CSF，或在50℃1个月的加速试验后仍剩余90％或更多的G-CSF，或在60℃2周的加速试验后仍剩余90％或更多的G-CSF，在50℃1个月的加速试验后或在60℃2周的加速试验后甲硫氨酸-氧化的G-CSF为1％或更少。

3.如权利要求1或2的G-CSF制剂，其中基本上不含蛋白质作为稳定剂。

4.如权利要求1-3之一的G-CSF制剂，其中还含有甘露醇。

5.如权利要求1-4之一的G-CSF制剂，其中还含有表面活性剂。

6.如权利要求5的G-CSF制剂，其中所述表面活性剂为聚氧乙烯脱水山梨糖醇烷基酯。

7.如权利要求6的G-CSF制剂，其中所述表面活性剂为吐温20和/或80。

8.如权利要求1-7之一的G-CSF制剂，其pH值为5-7。

9.如权利要求8的G-CSF制剂，其pH值为5.5-6.8。

10.如权利要求9的G-CSF制剂，其pH值为6.5。

11.如权利要求1-10之一的G-CSF制剂，其中G-CSF产自CHO细胞。