[发明专利]一种曲克芦丁冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种曲克芦丁冻干粉针制剂，其特征在于由下列组分制成：

曲克芦丁  480g，

甘露醇    120g，

酒石酸    4-9g，

注射用水  加至2400ml。

2.根据权利要求1的曲克芦丁冻干粉针制剂，其特征在于由下列组分制成：

曲克芦丁  480g，

甘露醇    120g，

酒石酸    6-7g，

注射用水  加至2400ml。

3.根据权利要求1或2的曲克芦丁冻干粉针制剂的制备方法，其特征为以下步骤：

1)按组分量计称取原辅料投料量，先加70％注射用水，加曲克芦丁溶解后再加甘露醇，搅拌溶解，再加入酒石酸，搅拌均匀，测定pH值合格后加注射用水至全量，加入活性炭，搅拌15分钟；

2)将配制的药液经钛合金滤棒后，用0.22微米微孔滤膜除菌过滤，通过管道密闭进入100级作业区，取样测可见异物；

3)可见异物和pH测定合格后灌装；

4)将分装好的曲克芦丁药液放于冻干箱内，预冻至-46度，保温2.5小时后抽真空加热升华，用120分钟使温度升高至-25度，保温1820分钟，用120分钟使温度升高至-10度，保温120分钟，用100分钟使温度升高至0度，并保温240分钟，120分钟升至14度，保温120分钟，120分钟升至20度，150分钟升至50 度，并保温420分钟；保温完毕，制品温度与设置温度一致时，经测定压力合格后，冻干结束；

5)压塞出箱，轧盖，检验，包装即得。