[发明专利]注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠复方制剂的生产工艺

权利要求书

1.一种注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠复方制剂的生产工艺，该生产工艺包括步骤如下：

(1)、原料：按头孢曲松钠∶他唑巴坦钠∶灭菌注射用水∶乙酸乙酯和异丙醇混合液∶无水乙醇的重量比为3～5∶1∶2∶5∶9，分别称取上述原料；

其中，所述乙酸乙酯和异丙醇混合液为乙酸乙酯和异丙醇按体积比为1∶2～4混匀；

(2)、溶解过滤：在溶解罐加入灭菌注射用水，8℃～12℃，再加入头孢曲松钠、他唑巴坦钠搅拌溶解，加入活性炭，加入量为罐中液体重量的0.2％，搅拌30min后过滤，得滤液；

(3)、结晶及洗涤：将滤液加入结晶罐中，再加入乙酸乙酯和异丙醇混合液充分搅拌，加入1～5g头孢曲松钠晶种于混合液中析晶、养晶、转晶至少5小时，再每次用三倍量无水乙醇洗涤三遍后，干燥；

(4)、冻干：

(4.1)预冻：将干燥箱中的品温降至-28℃后，保持2.5小时；

(4.2)升华干燥：干燥箱内的真空度达到30Pa以下时，启动加热系统，温度控制在-15℃～-20℃，升华干燥；

(4.3)再干燥：升温至20℃～30℃，保持3小时；

(4.4)通入经0.22μm滤芯除菌过滤的高纯氮气，恢复至常压，即得到注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠复方制剂。

2.根据权利要求1所述的注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠复方制剂的生产工艺，其特征在于：所述步骤(2)中的过滤为：将混合溶液依次经过0.45微米钛棒过滤器、0.22μm及0.01微米滤芯超滤。

3.根据权利要求1所述的注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠复方制剂的生产工艺，其特征在于：所述步骤(3)中的结晶罐为万级无菌。

4.根据权利要求1所述的注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠复方制剂的生产工艺，其特征在于：所述步骤(3)中所述干燥为：用经除菌过滤的净化压缩热空气，风速2m/s，温度为45℃～50℃，干燥时间为4～5小时。

5.根据权利要求1所述的注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠复方制剂的生产工艺，其特征在于：所述步骤(1)中乙酸乙酯和异丙醇的体积比为1∶3。

6.根据权利要求1所述的注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠复方制剂的生产工艺，其特征在于：所述步骤(1)中头孢曲松钠∶他唑巴坦钠∶灭菌注射用水∶乙酸乙酯和异丙醇混合液∶无水乙醇的重量比为3∶1∶2∶5∶9。