[发明专利]一种甲壳素片剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药用片剂的制备方法，具体地说，是一种甲壳素片剂的制备方法。

背景技术

甲壳素是自然界中贮存量仅次于纤维素而广泛存在的一种生物多聚物。甲壳素又名甲壳质、几丁质，化学名为聚-N-乙酰-D-葡糖胺，是一种化学结构与纤维素类似的高分子多糖。它广泛存在于昆虫、甲壳类动物的硬壳以及菌类的细胞壁中，是地球上储存量最丰富的有机物之一。近几年来，对甲壳素及其衍生物在医药上的研究提供了许多有价值的资料，展示了其在此领域广阔的应用前景。由于资源丰富、价格便宜、安全无毒及应用广泛等特点，世界各国都十分重视开发和利用。

日本学者经体液性免疫和细胞性免疫试验证明，甲壳素具有促进免疫的功能，可制成散剂、颗粒剂口服，作为免疫增强剂。甲壳素可络合、螯合重金属，吸附体内有害物质并排出体外；可激活免疫因子，强化人体免疫功能，改善睡眠，消除疲劳；其碱性物质可改善酸性体系，保护肠胃，促进肠胃康复；可以消除人体自由基，阻碍脂肪的吸收，促进胆同醇的转化，有效降低血脂等。

目前市场上已有功能性甲壳素胶囊产品，但由于甲壳素原粉极易吸潮，做成功能性片剂受到了一定的限制。为了满足市场需求，根据我们对药剂学知识的理解，结合甲壳素的物理性质，我们开发了符合要求的甲壳素片剂，制备的甲壳素片剂符合普通片剂的药用质量要求。

发明内容

本发明的目的是提供一种甲壳素片剂的制备方法。该制备方法工艺简单、制造成本低，具有良好的商业化前景。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：

将甲壳素原料过筛后，加入粘合剂，制成软材。然后用筛网制粒，将颗粒干燥后粉碎过筛。在制备好的粉末中加入一定量的赋形剂，用混料机混合均匀，根据要求压成一定规格的片剂，该方法制备的甲壳素片符合普通片剂的质量要求。

所述的粘合剂为10％的淀粉浆、8％的淀粉浆、6％的淀粉浆、4％的淀粉浆、2％的淀粉浆、6％的羟丙甲纤维素、3％的羟丙甲纤维素、1％的羟丙甲纤维素、8％的淀粉浆和1％的羟丙甲纤维素、4％的淀粉浆和6％的羟丙甲纤维素、6％的淀粉浆和3％的羟丙甲纤维素。优选的是6％的淀粉浆和3％的羟丙甲纤维素、8％的淀粉浆和1％的羟丙甲纤维素。特别优选的是6％的淀粉浆和3％的羟丙甲纤维素。

所述的赋形剂为乳酸钙、碳酸钙、磷酸氢钙、糊精、滑石粉、硬脂酸镁。优选的赋形剂为碳酸钙、磷酸氢钙、糊精、滑石粉、硬脂酸镁。特别优选的是磷酸氢钙、糊精、滑石粉、硬脂酸镁。

所述的赋形剂磷酸氢钙的加入量为10-30％。优选的是磷酸氢钙的加入量为10-15％。特别优选的是磷酸氢钙的加入量为11％。

所述的赋形剂糊精的加入量为5-20％。优选的是糊精的加入量为5-8％。特别优选的是糊精加入量为5％。

所述的赋形剂滑石粉的加入量为3-13％。优选的是滑石粉的加入量为3-8％。特别优选的是滑石粉的加入量为3％。

所述的赋形剂硬脂酸镁的加入量为0.5-1.5％。优选的是硬脂酸镁的加入量为0.5-0.8％。特别优选的是硬脂酸镁的加入量为0.5％。

所述的赋形剂磷酸氢钙、糊精、滑石粉、硬脂酸镁以粉末状态加入。

所述的赋形剂磷酸氢钙、糊精、滑石粉、硬脂酸镁是在制备的颗粒粉碎过100目筛后加入。

本发明所述的甲壳素的制备方法，更具体地，包含以下步骤：

(1)颗粒的制备

将甲壳素原料过60目筛，加入到槽型混料机中。配制好3％的羟丙甲纤维素和6％的淀粉浆，加入到混料机中，搅拌40分钟制成软材。然后用16目网的制粒机制粒，将湿颗粒用沸腾气流床干燥，得到干燥的颗粒。

(2)片剂的制备

将上述的干颗粒粉碎过100目筛，加入一定量的药用级的磷酸氢钙、糊精、滑石粉和硬脂酸镁，磷酸氢钙、糊精、滑石粉和硬脂酸镁提前过100目筛。用三维混料机混合均匀，计算片重后用压片机压成一定形状和规格的片剂。经检验，所压片剂符合普通片剂的质量要求。

本发明制备方法得到的甲壳素片剂，经检验和分析仪器检测，所压片剂的崩解度、卫生标准等符合片剂的质量要求。

本发明具有工艺简单、生产成本低等特点，特别适合于工业化生产。

具体实施方式

下面是本发明的实施例，所述的实施例只是用来说明本发明，而不应当被视为是对本发明的限制。

实施例