[发明专利]Rg1、Rb1、甘草酸组方的抗抑郁药物组合物及制法

说明书

技术领域

本发明涉及以人参皂甙Rg1、Rb1、甘草酸(或甘草次酸)为原料制成的用于治疗抑郁症的药物组合物，可将其作为药物、营养剂和保健食品使用。本发明还涉及上述用于治疗抑郁症的药物组合物的制备方法。

背景技术

抑郁症是一种常见的疾病，据统计在一般人口中大约有25％女性在其一生中经历过抑郁症，男性中约有10％左右经历过抑郁症(张春兴著：《现代心理学》)。世界卫生组织(WHO)提供的数据：抑郁症在全世界的发病率约为11％，目前全球约有3.4亿精神忧郁患者，而且这个数字仍成上升趋势，调查发现在今后20年，抑郁症将会上升为全球第二大常见疾病。

现有技术中，抗抑郁药物以百忧解、赛乐特、左洛复等(SSRI、SNRI、NDRI等类的5-HT、NE、DA再摄取抑制剂)为主，其作用机制是通过调节人体内单胺类神经递质(5-HT、NE等)含量以缓解抑郁症状。但是，已问市的抗忧郁药物都有不同程度的副作用，例如：增加自杀率、头痛、头晕、晕眩、失眠、嗜睡、耳鸣、口干、厌食、食欲增加、体重上升、血压上升、肠胃不适、反胃、恶心、呕吐、消化不良、腹泻、便秘、下肢痛、皮肤出疹、颤抖、痉挛、多汗、水肿、性欲降低、性无能等。近年来百忧解等抗忧郁药物已成为社会严重关注的问题，美国食品暨药物管理局(Food and Drug Administration，FDA)更于2004年要求药厂将市场上主要的32种抗抑郁药物重新标示其副作用和警告的部分，并对医护人员强调这些药物可能增加儿童及青少年自杀的机率。其中，赛乐特早在1996年就被发现存在有安全隐患，自2001年开始陆续被从市场上召回。2004年6月，美国纽约州总检察长指控英国葛兰素史克公司为了获取利润，欺骗性隐瞒了服用赛乐特与“增加青少年自杀倾向及行为的风险”之间有关联的研究报告。在这种背景下，如何研发新一代副作用低又能有明显抗忧郁作用的药物已成为全球医药界所关注的问题。

近年来，国际医药界的科学家们在抑郁症致病机理的研究方面出现了新的突破，发现除了以5-HT、NE、DA的再摄取抑制方式治疗忧郁症之外，还可以通过调节受体后治疗抑郁症，而其代表药物罗列普拉(Rolipram)的问世，使受体后作用机制的抗抑郁药物成为医药界研发的热点。罗列普拉是4型磷酸二酯酶(phosphodiesterase 4，PDE4)的抑制剂，临床试验表明其具有明显的抗忧郁作用，但由于服用罗列普拉会出现强烈呕吐，故被迫终止临床试验，然而罗列普拉却开拓了新一代“受体后作用机制抗忧郁药物”的研发思路。

综上所述，申请人在了解了公知技术中所具有的局限性后，经过悉心研究与探索，并本着锲而不舍的精神，终于发现了“以人参皂甙Rg1、Rb1、甘草酸(或甘草次甘草酸)为原料治疗忧郁症的药物组合物及其制法”。

发明内容

为了克服现有抗抑郁药物的不足，发明人结合现代医学和药理学理论对传统中药治疗忧郁症的病机和作用机理进行了研究，并在此基础之上提出本发明，目的在于提供一种以人参皂甙Rg1、Rb1、甘草酸(或甘草次酸)为原料、按优选配比制成的用于治疗抑郁症的药物组合物或保健食品。这种受体后抗抑郁的药物组合物，特点是组方的三种原料人参皂甙Rg1、Rb1和甘草酸(或甘草次酸)均为高纯度的单体提取物(30～98％)，其功效成分明确，作用机理清楚，可以量化，因此，用其制备的药物质量可控，稳定，疗效明显，安全性高，服用方便，且可快速起效。

本发明的另一目的，是提供上述以人参皂甙Rg1、Rb1、甘草酸(或甘草次酸)为原料所制成的用于治疗忧郁症的药物组合物或保健食品的制备方法。