[发明专利]一种复方中药的鉴别方法

说明书

本发明专利申请为分案申请，原案申请号为200610079156.9，申请日为2006年5月10日，发明名称为一种复方中药的质量检测方法。

技术领域

本发明涉及一种质量检测方法，特别是涉及一种复方中药的质量检测方法，属于中药领域。

背景技术

心舒宝片是具有活血化瘀，益气止痛的心血管药物，用于冠心病，气虚血瘀引起的胸闷，心绞痛，以及高血压，高血脂，动脉硬化等。该中药品种方中丹参苦微寒，祛瘀止痛、活血通经，为活血化瘀之要药；刺五加辛微苦温，益气健脾、补肾安神，令气旺血行、瘀去络通；山楂酸甘微温，消食健胃、行气散瘀，二药配合丹参则活血化瘀，益气止痛之功益彰；白芍缓急止痛，郁金行气化瘀，使气行则血行，通则不痛，加强活血、化瘀止痛之功。本品标本兼治，祛邪而不伤正，扶正而不碍邪，共奏活血化瘀，益气止痛之功，是治疗冠心病，气虚血瘀引起的胸闷，心绞痛，以及高血压，高血脂，动脉硬化等的常用药物。为促进中药制剂现代化，中药制剂不断研究质量检测方法是必要的。

发明内容

本发明目的在于提供一种新的复方中药的质量检测方法。本发明目的是通过如下技术方案实现的。

本发明复方中药的质量检测方法包括如下含量测定和/或鉴别中的一种或几种：

含量测定：照高效液相色谱法测定(中国药典2005年版一部附录VID)；色谱条件与系统适用性试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，25-29∶8-12∶60-65甲醇一乙睛-1％甲酸溶液为流动相；检测波长为280-300nm，理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备：精密称取丹酚酸B对照品适量，加70-80％甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液，即得；供试品溶液的制备：取复方中药固体制剂，研细，取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70-80％甲醇50ml，称定重量，加热回流30-60分钟，取出，放冷，再称定重量，用70-80％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，即得。

鉴别：a取固体制剂1g，研细，加无水乙醇10ml，超声处理10-30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点子同一硅胶G薄层板上，以30-50∶3-7∶8-12∶0.1-0.3三氯甲烷-醋酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3-6％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

b取固体制剂5g，研细，加70-80％乙醇50ml，加热回流0.5-2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，置分液漏斗中，加三氯甲烷提取2-4次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取异秦皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以17-20∶1氯仿一甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点。

本发明复方中药的质量检测方法优选如下含量测定和/或鉴别中的一种或几种：

含量测定：照高效液相色谱法测定(中国药典2005年版一部附录VID)；色谱条件与系统适用性试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，27∶10∶63甲醇一乙睛-1％甲酸溶液为流动相；检测波长为286nm，理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备：精密称取丹酚酸B对照品适量，加75％甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液，即得；供试品溶液的制备：取复方中药固体制剂，研细，取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75％甲醇50ml，称定重量，加热回流45分钟，取出，放冷，再称定重量，用75％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；固体制剂中单位制剂含丹参以丹酚酸B(C₃₆H₃₀O₁₆)计，不得少于0.60mg。