[发明专利]一种口腔用药制剂

权利要求书

1、一种口腔用药制剂，其特征在于：将岗梅、水杨梅根提取，与薄荷油及药学上可接受的辅料制成口含片。

2、根据权利要求1所述的一种口腔用药制剂，其特征在于：所述片剂是素片或薄膜包衣片。

3、根据权利要求1或2所述的一种口腔用药制剂，其特征在于：岗梅500g、水杨梅根500g加水煎煮二次，第一次煎煮1～3小时，第二次煎煮1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至55～60℃下相对密度为1.20～1.35的稠膏，加入蔗糖、麦芽糖适量，混匀，喷加薄荷油，混匀，制成1000～2000片，或包薄膜衣，即得。

4、根据权利要求3所述的一种口腔用药制剂，其特征在于：加入900～2800g的蔗糖、麦芽糖的一种或两种。

5、根据权利要求1或2所述的一种口腔用药制剂，其特征在于：每片片重为0.45g～3.0g，每片含薄荷油以薄荷脑C₁₀H₂₀O计，不得少于0.5mg。

6、根据权利要求1或2所述的一种口腔用药制剂，其特征在于：所述药学上可接受的辅料选自：蔗糖、麦芽糖、淀粉或多孔淀粉的一种或两种以上。

7、根据权利要求3所述的一种口腔用药制剂，其特征在于：薄荷油与多孔淀粉制成粉末薄荷油，制成的固化的薄荷油微乳或薄荷油粉末加入制成的颗粒，然后依次压片、或包薄膜衣，即得。

8、根据权利要求6所述的一种口腔用药制剂，其特征在于：薄荷油微乳液与多孔淀粉以6∶1的质量比混合，密闭于18~32℃容器内吸附2小时，40℃下真空干燥24~48小时，即得固化薄荷油。

9、一种口腔用药制剂中薄荷油的检测方法，其特征在于采用以下方法检查：

取本品4～8片，薄膜衣片除去包衣，研细，加7％硫酸的45％乙醇溶液30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用三氯甲烷10ml、5ml、5ml振摇提取3次，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取水杨梅根对照药材2g，同法制成对照药材溶液；照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸15∶4∶1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。10、根据权利要求1或2或3所述的一种口腔用药制剂，其特征在于采用以下方法检验：

取本品4～8片，研细，加无水乙醇5ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取薄荷脑对照品2.0mg，加无水乙醇1ml制成对照品溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-二氯甲烷-乙酸乙酯7∶3∶2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。