[发明专利]一种口腔用药制剂

说明书

发明领域

本发明涉及一种口腔用药制剂，适合于局部咽喉用药制剂及其制备方法、及质量控制方法。

背景技术：

口腔用药制剂对于咽喉炎症治疗具有直接给药，使用方便的特点。所治疗病症可包含风热导致的咽喉肿痛、口舌生疮、牙龈肿痛或出血、急慢性咽喉炎、扁桃体炎、口腔炎、口腔溃疡。

现有口腔含片中使用甲硝唑、左氧氟沙星等抗生素用于其中，长期服食，反而有害无益。虽然通过其抑菌作用可以稍许缓解咽喉症状，但一旦过量服食就会大量杀死口腔细菌，而口腔内部自然成菌，细菌与真菌相互平衡制约，一旦内部平衡失调，真菌就会泛滥，导致真菌感染，长期使用更将导致菌群失调，形成严重的口腔疾病，因此，含有抗生素的含片应在医师指导下应用。

中医认为，咽喉诸证起于风热上受，其后渐次发展热盛肉腐成脓的炎症。所以，初期治疗极为关键，开发可以患者可以自行安全使用的替代的中药制成的口腔含片，可以满足人群需要。

发明内容：

本发明公开了一种口腔用药制剂，同时公开了相关的制备、检测方法。

岗梅，具有清热解毒，生津止渴。为凉茶主要原料；用于感冒，高热烦渴，扁桃体炎，咽喉炎，气管炎，百日咳，肠炎，痢疾，传染性肝炎等。水杨梅根清热解表；活血解毒。薄荷油系薄荷茎和叶经水蒸气蒸馏，加工制得的挥发油。薄荷油具有提神、祛风、清凉调味、抗菌防腐等作用。

本发明为包含有上述中药和薄荷素油，制剂优选可为口含片剂型，是使用方便、副作用少、刺激性小或无刺激性的口腔局部用制剂，对治疗用于风热咽喉肿痛有较好的效果。

本发明的技术方案为：

原料组成：

岗梅500g，水杨梅根500g，薄荷素油20ml，

辅料选自：蔗糖、麦芽糖、淀粉或多孔淀粉的一种或两种以上，加入900～2800g的蔗糖、麦芽糖的一种或两种。多孔状淀粉都具有如下特征比表面积大，并且具有较强的吸附各种物质的能力，优选适用与本发明。

制备方法为：

岗梅500g，水杨梅根500g，薄荷素油20ml，900～2800g的蔗糖、麦芽糖的一种或两种。

取岗梅、水杨梅根加水煎煮二次，第一次煎煮1～3小时，第二次煎煮1～2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为55～60℃下1.20～1.35的稠膏，加入蔗糖、麦芽糖的一种或两种，混匀，喷加薄荷油，混匀，压制成1000～2000片，或包薄膜衣，即得。

每片片重为0.45g～3.0g，每片含薄荷油以薄荷脑C10H20O计，不得少于0.5mg。

可优选为以下制法：

岗梅500g，水杨梅根500g，薄荷油20ml，蔗糖800～2000g，麦芽糖600～1800g；

取岗梅、水杨梅根加水煎煮二次，第一次7倍量水煎煮2小时，第二次6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.25(65～75℃)的稠膏，加入蔗糖800～2000g，麦芽糖600～1800g等辅料适量，混匀，加入薄荷油，混合，制成1000片即得；

或：

岗梅500g，水杨梅根500g，薄荷素油20ml，蔗糖800～1000g，多空淀粉40～90g

取岗梅、水杨梅根加水煎煮二次，第一次7倍量水煎煮2小时，第二次6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15～1.25(65～75℃)的稠膏，加入蔗糖800～1000g等辅料适量，混匀，制成颗粒，薄荷素油与多孔淀粉混合，密闭于18～32℃容器内吸附2小时，40℃下真空干燥24～48小时，即得固化薄荷油。制成的固化的薄荷油微乳或薄荷油粉末加入制成的颗粒，然后依次压片、或包薄膜衣，即得。

本发明产品的一种质量检测方法，该法可以检测产品的内在品质，协助消费者及检验机构评测产品质量：

取本品4～8片，薄膜衣片除去包衣，研细，加7％硫酸的45％乙醇溶液30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用三氯甲烷10ml、5ml、5ml振摇提取3次，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液；另取水杨梅根对照药材2g，同法制成对照药材溶液；照中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸15∶4∶1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。