[发明专利]一种快速溶出的非那雄胺口服片剂及制备方法

权利要求书

1.一种能快速崩解、溶出的非那雄胺口服片剂，其特征是：

(1)处方：非那雄胺50g，乳糖500g，预胶化淀粉300g，微晶纤维 素200g，羧甲基淀粉钠100g，交联聚维酮70g，羟丙基纤维素100g，硬 脂酸镁10g，聚维酮K₃₀ 8g，十二烷基硫酸钠5g，95％乙醇300ml；

(2)制备工艺：1)以上辅料分别过80目筛，备用；2)将过筛的填 充剂乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素，以及作为内加的崩解剂羧甲基淀粉 钠、羟丙基纤维素，放置混合机混合均匀；3)将粘合剂聚维酮K₃₀(PVP K₃₀) 制成乙醇溶液，取表面活性剂十二烷基硫酸钠加入聚维酮K₃₀乙醇溶液中， 溶解，水浴微温，再将非那雄胺加入上述溶液，搅拌至完全溶解；4)取 步骤2)混匀的辅料以及上述含非那雄胺的聚维酮K₃₀浆液以湿法混合均 匀，制成软材，用制粒机16目网筛制粒，60℃烘箱干燥，20目筛整粒； 5)在步骤4)制得的干燥颗粒中，加入作为外加的崩解剂交联聚维酮、 润滑剂硬脂酸镁，置混合机混匀；6)测颗粒水分及含量，计算片重，压 片，硬度6kg，制得每片含非那雄胺为5mg的片剂。

2.一种能快速崩解、溶出的非那雄胺口服片剂，其特征是：

(1)处方：非那雄胺10g，乳糖300g，预胶化淀粉180g，微晶纤维 素120g，羧甲基淀粉钠60g，交联聚维酮40g，羟丙基纤维素60g，硬脂 酸镁6g，聚维酮K₃₀ 4.5g，十二烷基硫酸钠2.5g，95％乙醇150ml；

(2)制备工艺：1)以上辅料分别过100目筛，备用；2)将过筛的 填充剂乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素，以及作为内加的崩解剂羧甲基淀 粉钠、羟丙基纤维素，放置混合机混合均匀；3)将粘合剂聚维酮K₃₀(PVP K₃₀)制成乙醇溶液，取表面活性剂十二烷基硫酸钠加入聚维酮K₃₀的乙醇 溶液中，溶解，水浴微温，再将非那雄胺加入上述溶液，搅拌至完全溶解； 4)取步骤2)混匀的辅料以及上述含非那雄胺的聚维酮K₃₀浆液以湿法混 合均匀，制成软材，用制粒机16目网筛制粒，50℃烘箱干燥，20目筛整 粒；5)在步骤4)制得的干燥颗粒中，加入作为外加的崩解剂交联聚维 酮、润滑剂硬脂酸镁，置混合机混匀；6)测颗粒水分及含量，计算片重， 压片，硬度5.5kg，制得每片含非那雄胺为1mg的片剂。

3.一种能快速崩解、溶出的非那雄胺口服片剂，其特征是：

(1)处方：非那雄胺12.5g，微晶纤维素500g，羧甲基淀粉钠60g， 交联聚维酮40g，羟丙基纤维素70g，聚维酮K₃₀ 5g，吐温-80 6.5g，硬脂 酸镁6g，75％乙醇215ml；

(2)制备工艺：1)以上辅料分别过100目筛，备用；2)将过筛的 填充剂微晶纤维素以及作为内加的崩解剂羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素， 放置混合机混合均匀；3)将粘合剂聚维酮K₃₀(PVP K₃₀)制成乙醇溶液， 取表面活性剂吐温-80加入聚维酮K₃₀乙醇溶液中，溶解，水浴微温，再 将非那雄胺加入上述溶液，搅拌至完全溶解；4)取步骤2)混匀的辅料 以及上述含非那雄胺的聚维酮K₃₀浆液以湿法混合均匀，制成软材，用制 粒机16目网筛制粒，50℃烘箱干燥，20目筛整粒；5)在步骤4)制得的 干燥颗粒中，加入作为外加的崩解剂交联聚维酮、润滑剂硬脂酸镁，置混 合机混匀；6)测颗粒水分及含量，计算片重，压片，硬度4kg，制得每 片含非那雄胺为1mg的片剂。