[发明专利]一种治疗消化不良中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体而言，本发明涉及一种消化不良中药组合物及其制备方法。本发明还涉及该药物的制备方法和检测方法。

背景技术

功能性消化不良是内科消化系统的常见病和多发病，在中医临床中经常表现为肝胃郁热、肝胃气滞、胃失和降和证候，常由消化道动力不良引起。该病涉及的范围广泛，发病人群基数大，在各地发病率并明显的地哉差异和时间差异，由于人们生活节奏加快，精神情志因素影响，以及饮食习惯的改变等多种原因，使本病的发病率有逐年渐高的趋势，严重地影响了广大患者的身心健康；目前国内外治疗该疾病常用药如吗丁啉、普瑞博思、西沙必利等都有一定的效果，但病情易反复，有一定的副作用，其远期疗效有待于进一步提高。

本发明的目的是针对上述已有药物的缺点，研制出一种完全由中草药配制的口服药物及其制备方法、检测方法。本发明人经过大量的实验筛选和验证从而完成了本发明。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗消化不良的中药组合物。

本发明的另一目的是提供该中药组合物的制备工艺。

本发明的又一目的是提供该中药组合物片剂的检测方法。

本发明的又一目的是提供该中药组合物用于治疗消化不良的疾病的用途。

本发明药物是由有效成分和/或药学上可接受的赋形剂组成，其中所述的有效成分是由下列重量配比的原料制成的：

陈皮36～64％、枳壳36～64％。

为了获得更好的疗效，优选原料用量为：

陈皮43～57％、枳壳43～57％。

为了获得最佳疗效，原料用量最佳为：

陈皮50％、枳壳50％。

其中所述的中药原料为：

陈皮为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。枳壳为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种的干燥未成熟果实，均为果实类药物，为中医治病的常用中药。均具理气宽中，行滞消胀。功效。用于用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化等。陈皮、枳壳主要含有黄铜类、挥发油等化学成份。

本发明药物的有效成分是醇提物，通过对本品的制备工艺的药理实验和正交试验研究，确定取陈皮、枳壳，用6倍量60％乙醇回流提取2小时，第二、三次用6倍量70％乙醇回流提取2小时，合并滤液，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15(60℃)，加乙醇至70％，静置24小时，滤过，回收乙醇，浓缩至相对密度约1.33(60℃)，

本发明药物的提取物可以与药学上可接受的各种赋形剂按照不同剂型制备方法制备成各种剂型如片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、滴丸剂、糖浆剂、合剂、口服液剂、膏剂等。

提取工艺的优选研究资料

1提取溶剂的优选

上述化学成分和药理作用研究报道证明，陈皮、枳壳均含黄酮类化合物、挥发油和少量生物碱，药理作用表现在对胃肠道运动有促进作用，黄酮类化合物通常水溶性较差，而在稀乙醇中溶解性较好，传统中药以水煎煮汤剂入药，为探索其最佳提取溶剂，我们分别采用水煎煮提取与低浓度醇回流提取，进行有效成分的含量测定，同时将水提取液和醇提取液进行药理实验研究，以确定最佳提取溶剂。由于大生产时通常以60％左右乙醇回流提取，因此，我们拟采用60％乙醇回流提取。

1.1水煎煮提取：取陈皮与枳壳各100g，加7倍量水煎煮提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至约150ml，转移至200ml容量瓶中，分别加水至刻度，摇匀，即得。(取150ml供药理研究用，称受试药1；余50ml含量测定用)

1.2醇回流提取：取陈皮与枳壳各100g，加60％乙醇6倍量加热回流2次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至约150ml，转移至200ml容量瓶中，分别加水至刻度，摇匀，即得(取150ml供药理研究用，称受试药2；余50ml含量测定用)。

1.3含量测定：照下述项下含量测定方法，测定二种不同提取溶剂中柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷含量，结果见表1。

表1不同提取溶剂黄酮类成分含量测定结果

表1结果显示，陈皮、枳壳醇提液中柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷的含量均高于陈皮、枳壳水提液中柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷的含量，说明醇提液对柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷的提取效果优于陈皮、枳壳水提液。

2药理作用比较研究

2.1对多巴胺致肠功能低下小鼠的影响