[发明专利]临床化学检验用液体质控血清

权利要求书

1.乙二醇和丙二醇的组合在制备液体质控血清中的用途。

2.根据权利要求1的用途，其中所述的乙二醇和丙二醇的用量比为约1∶1.5～约1∶2.5，优选为约1∶1.8～约1∶2.2(v/v)，优选为约1∶2(v/v)。

3.根据权利要求1或2的用途，其中所述乙二醇和丙二醇的总量占所述液体质控血清的约30％～约40％(v/v)，优选为约30％～约38％(v/v)，优选为约32％～约36％(v/v)，优选为约32％～约35％(v/v)，优选为约33％～约35％(v/v)。

4.根据权利要求3的用途，其中所述液体质控血清的被检测项目包括下列生化常规检测项目的至少一种：ALT、AST、CK、Glu、BUN、CR、CA、P、K、NA、TC、和TBA，优选的，其中所述液体质控血清的被检测项目包括下列生化常规检测项目：ALT、AST、CK、Glu、BUN、CR、CA、P、K、NA、TC、和TBA。

5.根据权利要求3的用途，其中所述液体质控血清是包括下列生化常规检测项目的至少一种的高值质量控制血清：ALT、AST、CK、Glu、BUN、CR、CA、P、K、NA、TC、和TBA。

6.使用乙二醇和丙二醇的组合来稳定液体质控血清的方法。

7.根据权利要求6的方法，其特征在于以下一项或任意多项：

所述的乙二醇和丙二醇的用量比为约1∶1.5～约1∶2.5(v/v)，优选为约1∶1.8～约1∶2.2(v/v)，优选为约1∶2(v/v)；

所述乙二醇和丙二醇的总量占所述液体质控血清的约30％～约40％(v/v)，优选为约30％～约38％(v/v)，优选为约32％～约36％(v/v)，优选为约32％～约35％(v/v)，优选为约33％～约35％(v/v)；

所述液体质控血清的被检测项目包括下列生化常规检测项目的至少一种：ALT、AST、CK、Glu、BUN、CR、CA、P、K、NA、TC、和TBA，优选其中所述液体质控血清的被检测项目包括下列生化常规检测项目：ALT、AST、CK、Glu、BUN、CR、CA、P、K、NA、TC、和TBA；

所述液体质控血清的血清原料对于ALT指标显示正常并且对于以下指标呈阴性：HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、HCV-Ab、HIV-Ab、和RPR；和

其中所述液体质控血清在制备过程中使用蔗糖透析脱水。

8.一种液体质控血清，其中包含乙二醇和丙二醇。

9.根据权利要求8的液体质控血清，其特征在于以下一项或任意多项：

所述的乙二醇和丙二醇的用量比为约1∶1.5～约1∶2.5(v/v)，优选为约1∶1.8～约1∶2.2(v/v)，优选为约1∶2(v/v)；

所述乙二醇和丙二醇的总量占所述液体质控血清的约30％～约40％(v/v)，优选为约30％～约38％(v/v)，优选为约32％～约36％(v/v)，优选为约32％～约35％(v/v)，优选为约33％～约35％(v/v)；

所述液体质控血清的被检测项目包括下列生化常规检测项目的至少一种：ALT、AST、CK、Glu、BUN、CR、CA、P、K、NA、TC、和TBA，优选其中所述液体质控血清的被检测项目包括下列生化常规检测项目：ALT、AST、CK、Glu、BUN、CR、CA、P、K、NA、TC、和TBA；

所述液体质控血清是包括下列生化常规检测项目的至少一种的高值质量控制血清：ALT、AST、CK、Glu、BUN、CR、CA、P、K、NA、TC、和TBA；

所述液体质控血清对于ALT指标显示正常并且对于以下指标呈阴性：HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、HCV-Ab、HIV-Ab、和RPR；和

所述液体质控血清在制备过程中使用蔗糖透析脱水。

10.制备权利要求8或9所述液体质控血清的方法，该方法包括在血清脱水之后加入保护剂的乙二醇和丙二醇的步骤；优选地，该方法包括以下步骤：

a)取ALT指标显示正常并且以下指标呈阴性的动物(特别是人)的血清：HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb、HCV-Ab、HIV-Ab、和RPR，备用；

b)对透析袋按常规方法进行预处理，将血清装入透析袋中，捆紧，记录血清初始体积(Vo，ml)；

c)将蔗糖放入器皿中，然后将装有混合血清的透析袋放在蔗糖中进行脱水；

d)待血清脱去约30％～约40％(v/v)(例如，约30％～约38％、约32％～约36％、约32％～约35％、约33％～约35％)的水分时，取出，计算脱水量(Vw，ml)；

e)向以上脱水血清中加入与步骤d)所述脱水量(Vw，ml)相当的乙二醇和丙二醇或其混合物(Vep，ml)，混匀，任选加入有效量的防腐剂叠氮化钠，分装，即得。