[发明专利]临床化学检验用液体质控血清

说明书

技术领域

本发明涉及用于临床实验室常规化学部分检验项目的液体质控血清。具体涉及乙二醇和丙二醇的组合在制备液体质控血清中的用途，使用乙二醇和丙二醇的组合来稳定液体质控血清的方法，使用乙二醇和丙二醇的组合来稳定的液体质控血清，以及制备所述液体质控血清的方法。

背景技术

在临床实验室检验特别是化学检验工作中，多年以来为了使不同实验室、不同仪器、不同方法学的化验结果能在可靠、一致的基础上有可比性，正确地评价实验室间的工作质量以及实验室内的质量控制，就必须有良好的质控血清。质控血清(即，质量控制血清)一般分为两类：一类有靶值，一类无靶值。在每次的常规检验中加入一份或数份，与患者标本同时测定，通过所得结果来了解本次检验的情况。质控血清检验的结果如能控制其误差在一定范围内，就说明该检验没有发生不允许的误差。如果出现超过允许误差范围的异常结果，提示该检验不合格，应寻找原因，纠正后，重检待测标本。因此质控血清在质控工作中起重要作用。

目前，国内临床生化学室间评价和室内质控中大多使用冻干质控血清，而且大部分是进口的。由于冻干质控血清在制作和使用过程中，因分装、冻干及复溶时都会产生误差，而使整个质量质控和质量评价过程产生偏差。而由于液体质控血清避免了分装、冻干和复溶等操作过程所引起的误差，所以在质量质控和质量评价过程中各项检测指标的变异均较小。因此，近年来国内外均对液体质控血清替代冻干血清的问题进行了研究。液体质控血清由于其中加入了特定的成分，使血清的冰点大大降低，即使在-20C下也不会结冰，而且在此低温下血清中的成分特别是酶类成分比较稳定，从而使得质控血清在制备、保存、使用过程中不必经历分装、冷冻干燥、复溶等可能引起误差的操作过程，因此液体质控血清有其独特的优点。

液体质控血清通常采用人或动物血清，经反复冻融后抽滤或透析等方法去掉约1/3的水份，然后再加入约1/3的乙二醇作稳定剂补足水份来制备的(例如，参见，林增文，等.陕西医学检验.2000，15(2)：47-48；滑艳，等.陕西医学检验.2000，15(3)：42；以及P.Premachandra，et，al.Preparation and Stability of Low-cost LiquidQuality-control Serum Stabilized with Ethanediol.Clin.Chem.1987，33(6)：851-852)。此外，CN1149772A(中国专利申请号：95117435.5，申请日：1995年11月9日，公开日：1997年5月4日)公开了一种多项液体质量控制猪血清及其制备方法，该血清选用新鲜猪血为原料，经分离、冰冻、调整成分，加入乙二醇作为稳定剂，据说该发明的产品含有质控血清所需的多项成分，克服了冻干猪血清分装和复溶时的误差，适用于医学检验的需要。另有文献(CN1316521A，中国专利申请号：01107739.5，申请日：2001年1月11日，公开日：2001年10月10日)报道了一种保护临床化学用质量控制血清中酶活性的方法，该方法包括以动物血清为原料制备所述血清的常规工艺步骤，在制备过程中液体血清冷冻或脱水之前加入海藻糖作为血清酶的稳定剂，按每升液体血清计，海藻糖的加入量为0.10-0.25mol，由此得到的质控血清可作为血清成分例如血清酶的质量控制物，据该发明人说该质控血清在血清酶检验结果的质量控制中使用效果良好，但是这种以海藻糖为保护剂的液体质控血清产品并未见实际使用。

虽然液体质控血清可以避免冻干质控血清的诸多缺点，但当前市场上液体质控血清的商品并不多，目前国内市场仅能买到伯乐(BIO-RAD)公司生产的液体质控血清进口品，该进口品价格昂贵，许多基层实验室难以承受，因而影响了室内质控持续有效的开展。

此外，本发明人发现，以乙二醇为保护剂制备的液体质控血清对于某些检测项目的稳定性并不理想，特别在是用于制备检测ALT、AST、CK、Glu、BUN、CR、CA、P、K、NA、TC、TBA等12项目的液体质控血清中，某些项目的稳定性在期望的有效期内仍存在波动。因此，提供一种稳定的液体质控血清仍然是本领域技术人员所期盼的。

发明内容