[发明专利]单柱免疫学测试元件

说明书

技术领域

本发明涉及免疫诊断测试领域和特别涉及测试元件，其由单个的一次 性柱或反应孔限定，可以被用作多固定柱凝胶卡(multiple fixed column gel card) 或珠盒(bead cassette)测试元件的代替物。根据特定试验或应用，单元件柱可 以单独或在组中有选择性的分配和使用。

背景技术

通常，已知可以使用测试元件(例如凝胶卡或珠盒)进行血型鉴定、 抗原或抗体测试、或其它相关的免疫血液学应用或用途。这些测试元件通常包 括用于支撑多个光学透明并垂直布置的柱或反应孔的平面基板。每个反应孔保 有一定量的惰性材料(例如玻璃珠或凝胶材料)，该惰性材料在具有抗原或抗体 的悬浮液中混合，或与之结合。应用在自动装置中时，至少一个卡或盒的上部 箔层被刺穿或被移除，提供通向测试元件的至少一个反应孔中内含物的通道， 用于添加患者样品。样品随后被培养，并被离心以加速利用柱凝集技术(CAT) 的凝集反应，在该凝集反应中结合的红血球凝块并由惰性物料间质过滤。卡或 盒通常预先设置，并包括固定的和预定数量的柱，以使感兴趣的测试(例如， 直接或间接库姆斯氏试验、Rh血型测定、ABO血型测定)能够完成。

在有些情况或例子中为了实施感兴趣的测试，可能并不必需要测试卡 或测试盒的全部柱子。然而，一旦至少一个柱子由此被刺穿，即使测试元件中 仍然保留有可用的未穿孔的反应孔，这样的测试元件经常被扔掉并不再使用， 由此造成了不必要的浪费和消耗。此外，在很多情况下，变化测试柱的数目是 有利的。因此，就需要提供可用测试元件类型的变化性，特别是在自动测试装 置中。

在该领域中普遍和主要的需求是减少自动测试系统(包括使用例如上 述测试元件的系统)的总印痕。所以，为了存储或其他方面，提供用于减少或 节省测试元件尺寸的任意合适的装置将要成为很大的需求。

发明内容

根据一个方案，提供了用于免疫诊断测试装置的测试元件，所述测试 元件包括其中布置有惰性材料的单反应孔和含有抗原或抗体或结合抗原或抗体 的载体的悬浮液以及覆盖反应孔的外罩或密封件。根据一个方案，密封件可以 被选择性地刺穿以提供通向反应孔中内含物的通道。

根据另一个方面，提供盒(cartrige)，其包括保有多个测试元件的框 架，每个所述测试元件包括其中布置有惰性材料的单反应孔和含有抗原或抗体 或结合抗体或抗原的载体的悬浮液以及覆盖反应孔的外罩或密封件。所述盒使 用时可以单独地或以任意合适的数目选择性地分配单个测试元件，从而提供有 效的变化性并改善总处理量。

根据另一个方面，提供自动测试装置，其包括具有多个单柱测试元件 的测试元件供给源。

优选的，该自动测试装置进一步包括培养箱和离心机，它们每一个都 能够处理个体的单柱处理元件，无论测试元件是单独处理还是在含有选择性可 变数目的所述测试元件的盒中处理。因而，测试装置被配置成可以在测试装置 的部件或模块之间操作多个盒或者可以提供与测试卡关联的不同测定。

一个优点就是实现贮存空间体积的降低，这可以通过使用上述自动测 试装置中的单个测试元件来实现，其中这种降低可以大于50％。

实现的另一个优点是个体化的(individualized)测试元件提供真正的 随机访问能力并在自动测试装置中编制进度。此外，由于批次等待时间的减少 实现了处理量的增加。

实现的另一个优点是个体化的或单柱测试元件的盒式包装使测试元 件的装载和处理比之前已知的测试系统中的更为方便。

还有另外一个优点是提供个体化的测试元件以确保在当前测试元件 中不会有未使用的柱的再利用。

在此还提供的另一个优点是个体测试元件与测试装置结合能够提供 极小和有效的印痕，所述测试装置包括该测试元件的存储，并允许用作典型测 试装置中的部件和模块(例如，离心机、培养箱、运输组合件、读取器和其它 部件)的增强构造。

本发明设计大大地促进了自动过程并由此提供更好的安全性。然而， 在此描述的构思同样还可以用于基于手动的测试系统。

根据以下详细说明(应该结合相应的附图阅读)，这些及其他特点和 优点将变的显而易见。

附图说明

图1是免疫诊断测试元件现有技术的前视图；