[发明专利]多价疫苗组合物

权利要求书

1.一种多价免疫原性组合物，所述组合物保护宿主抵抗由百日咳博德特 氏菌(Bordetella pertussis)、破伤风梭菌(Clostridium tetani)、白喉棒杆菌 (Corynebacterium diphtheriae)、乙型肝炎病毒、流感嗜血菌和脑膜炎奈瑟氏 球菌引起的疾病，所述组合物包含：

a)灭活全细胞百日咳博德特氏菌，

b)破伤风类毒素，

c)白喉类毒素，

d)乙型肝炎表面抗原，

e)载体蛋白和多糖量为5μg的流感嗜血菌B型荚膜多糖的缀合物，

f)载体蛋白和选自脑膜炎奈瑟氏球菌A型和脑膜炎奈瑟氏球菌C型的 细菌的荚膜多糖的一种或多种缀合物，其中荚膜多糖的多糖量为5 μg，

其中所用的载体蛋白选自破伤风类毒素和流感嗜血菌D蛋白，且其中所 述组分a)、b)、c)和d)配制为Tritanrix-HepB。

2.权利要求1的多价免疫原性组合物，所述组合物还包含载体蛋白和选 自脑膜炎奈瑟氏球菌Y型和脑膜炎奈瑟氏球菌W型的细菌的荚膜多糖的一 种或多种缀合物。

3.权利要求1的多价免疫原性组合物，所述组合物还包含灭活减毒甲型 肝炎病毒。

4.权利要求1的多价免疫原性组合物，所述组合物还包含灭活脊髓灰质 炎病毒。

5.权利要求1的多价免疫原性组合物，所述组合物还包含佐剂。

6.权利要求5的多价免疫原性组合物，其中所述佐剂是铝盐。

7.权利要求1-6中任一项所述的多价免疫原性组合物，所述组合物用于 药物。

8.权利要求1-6中任一项所述的多价免疫原性组合物在生产用于治疗 或预防百日咳博德特氏菌、破伤风梭菌、白喉棒杆菌、乙型肝炎病毒、流感 嗜血菌和脑膜炎奈瑟氏球菌感染性疾病的药物中的应用。

9.一种制备权利要求1-6中任一项所述的多价免疫原性组合物的方法， 所述方法包括将所述各个组分混合在一起的步骤。

10.一种多价免疫原性组合物，所述组合物包含灭活全细胞百日咳博德 特氏菌、破伤风类毒素、白喉类毒素、乙型肝炎表面抗原以及载体蛋白破伤 风类毒素和流感嗜血菌B型荚膜多糖的缀合物，其中每0.5mL剂量的疫苗 原液中的缀合物中的多糖量是2-6μg。

11.权利要求10的多价免疫原性组合物，其中每0.5mL剂量的疫苗原 液中的缀合物中的多糖量是3-6μg。

12.权利要求10的多价免疫原性组合物，其中每0.5mL剂量的疫苗原 液中的缀合物中的多糖量是约5μg。

13.权利要求10的多价免疫原性组合物，其中每0.5mL剂量的疫苗原 液中的缀合物中的多糖量是约2.5μg。

14.权利要求12-13中任一项所述的多价免疫原性组合物，其中所述载 体蛋白和流感嗜血菌B型荚膜多糖的缀合物未吸附至铝盐佐剂上。

15.疫苗，其包含权利要求1-6或10-14中任一项所述的多价免疫原性组 合物以及药学上可接受的赋形剂。

16.权利要求10-14中任一项所述的多价免疫原性组合物，所述组合物 用于药物。

17.权利要求10-14中任一项所述的多价免疫原性组合物在生产用于治 疗或预防百日咳博德特氏菌、破伤风梭菌、白喉棒杆菌、流感嗜血菌和任选 的乙型肝炎病毒感染性疾病的药物中的应用。

18.制备权利要求15的疫苗的方法，所述方法包括将权利要求1-6或 10-14中任一项所述的多价免疫原性组合物与药学上可接受的赋形剂混合。