[发明专利]尿促卵泡刺激素冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种尿促卵泡刺激素冻干粉针剂，该冻干粉针剂包含57～102单位尿促卵泡刺激素、7.8～22.4mg甘露醇、1.9～4.2mg右旋糖酐、0.07～0.13mgNa₂HPO₄和0.10～0.20mg NaH₂PO₄。

2.根据权利要求1所述的冻干粉针剂，其特征在于，所述冻干粉针剂包含67.5～90单位，优选为75单位尿促卵泡刺激素、9.5～17.0mg甘露醇、2.4～3.4mg的右旋糖酐、0.09～0.12mg Na₂HPO₄和0.13～0.17mg NaH₂PO₄。

3.根据权利要求1或2所述的冻干粉针剂，其特征在于，所述冻干粉针剂包含75单位尿促卵泡刺激素、11.2mg甘露醇、2.8mg右旋糖酐、0.11mgNa₂HPO₄和0.15mg NaH₂PO₄。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的冻干粉针剂，其特征在于，所述右旋糖酐为右旋糖酐40。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的冻干粉针剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤：

a.将尿促卵泡刺激素、右旋糖酐、甘露醇、Na₂HPO₄和NaH₂PO₄分别用注射用水溶解；

b.将步骤a得到的各种溶液按比例混合；

c.将步骤b得到的混合溶液冻干即可。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤a中，所述右旋糖酐或甘露醇用注射用水溶解后，右旋糖酐或甘露醇的含量为溶液总重量的1％～18％，向溶液中加入溶液重量0.5％的药用炭，煮沸20～40分钟，过滤、冷却备用。

7.根据权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤a中，所述Na₂HPO₄和NaH₂PO₄用注射用水溶解后，Na₂HPO₄和NaH₂PO₄含量为溶液总重量的10％，备用。

8.根据权利要求5至7中任一项所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤a中，所述尿促卵泡刺激素在4～10℃下用注射用水溶解后备用。

9.根据权利要求5至8中任一项所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤b中，先将右旋糖酐溶液、甘露醇溶液以及Na₂HPO₄和NaH₂PO₄溶液混合，加入4～10℃的注射用水总重量的50％，搅拌后加入尿促卵泡刺激素溶液，补加4～10℃的注射用水至总重量，搅拌。

10.根据权利要求5至9中任一项所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤b中，还包括将混合溶液的pH值调节到6.5～7.0。

11.根据权利要求5至10中任一项所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤c中，包括首先将步骤b得到的混合溶液在-35℃下预冻，然后在-35～-45℃下保温1～3小时。

12.根据权利要求5至11中任一项所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤c中，还包括在将冻干产物在30～40℃下干燥2～4小时的步骤。