[发明专利]一种治疗急、慢性支气管炎的中药组合物及其制备、质量控制方法

权利要求书

1.一种治疗急、慢性支气管炎的中药片剂，其特征在于该片剂的制备方法为：

原料为：麻黄833g  苦杏仁833g  甘草833g  生姜500g

麻黄、生姜水蒸气蒸馏，提取挥发油1-3小时，挥发油用倍他环糊精包合， 包结物干燥后备用；麻黄、生姜药渣与甘草加水煎煮1-3次，第一次加8kg-32kg 水，沸后加入苦杏仁，煎煮0.5-3小时，第二次加2kg-8kg水，煎煮0.5-3 小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至清膏，喷雾干燥，得干膏粉。取干膏 粉加入挥发油的倍他环糊精包合物及适量的微晶纤维素和羧甲基淀粉钠，混匀， 干法制粒；干制颗粒加入适量硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，混匀，压制成1000片， 0.50g/片，包薄膜衣，即得。

2.如权利要求1所述的中药片剂，其鉴别方法为：

(1)取本品5片，除去薄膜衣，研细，加水30ml，加热使溶解，用水饱和 的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2 次，每次20ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供 试品溶液。另取甘草对照药材1.0g，加水饱和正丁醇30ml超声处理20分钟，滤 过，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为甘草对照药材溶液。照薄层色 谱法《中国药典》2000版一部附录VI B试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别 点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水40∶ 10∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至 斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的 斑点。

(2)取本品5片，除去薄膜衣，研细，取粉末过3号筛1g，加甲醇50ml， 超声处理功率250W，频率33kHz，10分钟，微孔滤膜滤过，取续滤液作为供试品 溶液。另取苦杏仁苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。 照高效液相色谱法《中国药典》2000年版一部附录VI D试验，以十八烷基硅烷 键合硅胶为固定相，以甲醇-0.5％磷酸溶液20∶80为流动相，检测波长为217nm， 分别吸取供试品溶液和对照品溶液各5ul，注入液相色谱仪中，测定。供试品色 谱中，在与对照品色谱中相对应保留时间的位置上，有相应的色谱峰。

(3)取本品40片研细，置250ml硬质圆底烧瓶中，加水100ml与玻璃珠数 粒，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度并溢流入烧瓶时为止，再加乙 酸乙酯1ml，加热回流3小时，放冷，取乙酸乙酯层作为供试品溶液。另取生姜 挥发油对照提取物，加乙酸乙酯制成每1ml含0.05ml的溶液，作为对照提取物溶 液。照薄层色谱法中国药典2000年版一部附录VI B试验，吸取上述两种溶液各 20μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚- 乙酸乙酯85∶15为展开剂，展开，取出，晾干。喷以1％的香草醛硫酸溶液，在105℃ 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照提取物色谱相应的位置上，显相 同颜色的斑点。

3.如权利要求1所述的中药片剂，其特征为：每片含盐酸麻黄碱(C₁₀H₁₅NO·HCl) 为1.0mg-7.0mg。

4.如权利要求1所述的中药片剂，其特征在于盐酸麻黄碱的测定方法为：

色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈 -0.3％磷酸溶液10∶90为流动相；检测波长为218nm。理论板数按盐酸麻黄碱 峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加流动相制成每 1ml含40μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备  取本品10片，除去薄膜衣，研细，取约1.0g，精密称 定，置25ml量瓶中，加入70％甲醇20ml，超声处理功率250W，频率33kHz，30min， 放冷，加70％甲醇至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液1ml加置中性氧化铝柱 100-200目，1g，内径1cm，干法装柱上，用30％甲醇10ml，洗脱至10ml量瓶中， 加30％甲醇至刻度，摇匀，用0.45μm的微孔滤膜滤过，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪， 测定，即得。