[发明专利]一种胶原蛋白片的复方制剂及其制备方法

权利要求书

1.本发明公开了倍爱牌胶原蛋白片的配方组成及其制备方法。本发明的组成和含量是：胶原蛋白粉985g，维生素C12g，水蜜桃香精3g，制成1000片(1g/片)。其制备方法是：

(1)原料的准备

将检验合格的胶原蛋白粉、维生素C、水蜜桃香精严格按照进入10万级洁净区的程序，在缓冲间脱外包，对内包装进行表面消毒后，立即放在洁净原料车间备用；

(2)配料

根据每批配料的总配方量及配方的比例，准确称取胶原蛋白粉、维生素C、水蜜桃香精，并有专人复核；

(3)混合

先将水蜜桃香精与维生素C等量递增过60目筛预混，得混合粉I；将混合粉I与胶原蛋白粉等量递增混合，过60目筛，得混合粉II，再于SYH-400型三维混合机混合25分钟，得总混物料；

(4)压片

用ZPW-23型旋转式压片机按要求压片，1g/片。压片过程中应每20分钟检查一次片重差异，片重差异控制在±5％范围内。

(5)分装

将压好的片剂装瓶，60片/瓶。塑料瓶采用口服固体药用聚酯瓶，质量应符合国家药品包装容器(材料)标准YBB00262002的规定。

(6)外包装

将已装瓶的片剂于外包间贴标签，装箱，并打包。

(7)检验

按企业标准对成品进行检验，检验合格即可入库；

(8)产品入库及贮存

2.根据权利要求1所述的处方组成，其特征在于其处方组成和含量是胶原蛋白粉985g，维生素C12g，水蜜桃香精3g，制成1000片(1g/片)。

3.其特征在于该产品中使用的胶原蛋白是以牛皮为原料，将牛皮剪碎后加入脱脂剂，在温度15～25℃下脱脂48～72h，脱脂后用0.05～0.2mol/L的NaOH溶液，在25℃下除杂蛋白2～5h，除杂蛋白后，用0.6mol/L的醋酸溶液提取胶原蛋白，提取时间为24～48h，提取温度为15～30℃，提取后加水洗涤。往提取液中加入木瓜蛋白酶进行酶解，酶解时间为3h，酶解温度为55～65℃，pH为5.0～7.0。酶解结束后，升温至90～100℃，保温5～10min。灭活后的酶解液经过滤、浓缩、喷雾干燥后即得胶原蛋白粉。