[发明专利]一种胶原蛋白片的复方制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明公开了倍爱牌胶原蛋白片的配方组成及其制备方法。以胶原蛋白粉、维生素C为主要原料，水蜜桃香精为辅料制成的保健食品，从原材料的选取、组方、工艺技术方面都得到了系统验证，经人体试食试验证明，具有改善皮肤水分的保健功能，适用于保健和药物制剂领域。

背景技术

该产品中使用的胶原蛋白是以牛皮为原料，将牛皮剪碎后加入脱脂剂，在温度15～25℃下脱脂48～72h，脱脂后用0.05～0.2mol/L的NaOH溶液，在25℃下除杂蛋白2～5h，除杂蛋白后，用0.6mol/L的醋酸溶液提取胶原蛋白，提取时间为24～48h，提取温度为15～30℃，提取后加水洗涤。往提取液中加入木瓜蛋白酶进行酶解，酶解时间为3h，酶解温度为55～65℃，pH为5.0～7.0。酶解结束后，升温至90～100℃，保温5～10min。灭活后的酶解液经过滤、浓缩、喷雾干燥后即得胶原蛋白粉。

胶原蛋白及其水解物与人皮肤胶原的结构相似、相容性好，含有大量的亲水基，具有良好的保湿功效，能够达到保持皮肤润泽的目的，在配方中同时添加维生素C，能减少自由基对皮肤的损害，有助于于减少皱纹并改善皮肤结构，还可以促进胶原的形成。

胶原蛋白是动物体内含量最丰富的蛋白质，占人体皮肤蛋白质的71.2％。人的皮肤老化失去青春光彩，就是因为随着年龄增长胶原蛋白的结构将发生变化，纤维细胞的合成能力下降，皮肤的胶原蛋白含量每年平均将以约1％的速度递减。因此补充胶原可介导或加强细胞与胶原的作用，引起细胞形态及生理和生化发生显著改变，达到美容效果。

维生素C又称抗坏血酸，也被誉为美容维生素。维生素C对皮肤有许多保养功能，是卓越的抗氧剂，可以帮助减少自由基对皮肤的损害，有助于减少皱纹并改善皮肤结构。科学实验证明，自由基和过氧化脂质是人体衰老的重要诱因。充足的维生素C可抑制体内自由基、过氧化脂质等有害物质的形成，从而延缓人体的衰老。

维生素C是脯氨酸羟基化酶的辅酶，有助于脯氨酸羟基化形成羟脯氨酸。维生素C的作用在于活化脯氨酸羟化酶和赖氨酸羟化酶，促进脯氨酸和赖氨酸向羟脯氨酸和羟赖氨酸的转化，进而促进组织细胞间质中胶原的形成。

发明内容

本发明的组成和含量是：胶原蛋白粉5910g，维生素C72g，水蜜桃香精18g，制成1000袋(6g/袋)。

具体实施方式

本发明的组成和含量是：胶原蛋白粉985g，维生素C12g，水蜜桃香精3g，制成1000片(1g/片)。

具体实施方式

1、原料的准备

将检验合格的胶原蛋白粉、维生素C、水蜜桃香精严格按照进入10万级洁净区的程序，在缓冲间脱外包，对内包装进行表面消毒后，立即放在洁净原料车间备用；

2、配料

根据每批配料的总配方量及配方的比例，准确称取胶原蛋白粉、维生素C、水蜜桃香精，并有专人复核；

3、混合

先将水蜜桃香精与维生素C等量递增过60目筛预混，得混合粉I；将混合粉I与胶原蛋白粉等量递增混合，过60目筛，得混合粉II，再于SYH-400型三维混合机混合25分钟，得总混物料；

4、压片

用ZPW-23型旋转式压片机按要求压片，1g/片。压片过程中应每20分钟检查一次片重差异，片重差异控制在±5％范围内。

5、分装

将压好的片剂装瓶，60片/瓶。塑料瓶采用口服固体药用聚酯瓶，质量应符合国家药品包装容器(材料)标准YBB00262002的规定。

6、外包装

将已装瓶的片剂于外包间贴标签，装箱，并打包。

7、检验

按企业标准对成品进行检验，检验合格即可入库。

8、产品入库及贮存

①待检品经取样检验质量合格后，凭检验报告单、合格证、入库单办理入库手续。

②产品应放在通风干燥的仓库里，在仓库内堆放时应离墙、离地整齐堆放，堆与堆之间必须留有一定距离。

③产品应按品种、分类分批码放，产品的堆码高度不高于10箱。

④“待检”、“合格”和“不合格”的产品应分别码放，明显标志。合格的产品堆前应设置成品库存货位卡。