[发明专利]甲磺酸普立地诺口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1、甲磺酸普立地诺口腔崩解片，其特征在于：按质量百分比计包括以下组分：甲磺酸普立地诺2％～8％、填充剂40％～80％、崩解剂5％～20％、泡腾剂5％～30％、润滑剂1％～5％和矫味剂0.5％～5％。

2、根据权利要求1所述的甲磺酸普立地诺口腔崩解片，其特征在于：按质量百分比计包括以下组分：甲磺酸普立地诺3％～5％、填充剂50％～75％、崩解剂5％～15％、泡腾剂10％～25％、润滑剂1％～3％和矫味剂0.5％～2％。

3、根据权利要求1或2所述的甲磺酸普立地诺口腔崩解片，其特征在于：所述填充剂为淀粉、预胶化淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇和微晶纤维素中的一种或多种；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠和交联聚维酮中的一种或多种；所述泡腾剂由酒石酸、柠檬酸或富马酸与碳酸氢钠或碳酸钠组成；所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸镁和微粉硅胶中的一种或多种；所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊苷、柠檬香精、苹果香精、桔子香精和草莓香精中的一种或多种。

4、根据权利要求3所述的甲磺酸普立地诺口腔崩解片，其特征在于：所述填充剂为甘露醇和微晶纤维素；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮中的一种或多种；所述泡腾剂为柠檬酸与碳酸氢钠；所述润滑剂为硬脂酸镁与微粉硅胶或十二烷基硫酸镁与微粉硅胶；所述矫味剂为阿司帕坦、甜菊苷或柠檬香精。

5、权利要求1所述的甲磺酸普立地诺口腔崩解片的制备方法，其特征在于：将处方量的甲磺酸普立地诺与填充剂、崩解剂、泡腾剂、润滑剂和矫味剂采用湿法制粒压片法或粉末直接压片法制成口腔崩解片。

6、根据权利要求5所述的甲磺酸普立地诺口腔崩解片的制备方法，其特征在于：所述湿法制粒压片法包括以下步骤：

a、粉碎：将所有组分分别粉碎成细度在100目以上的细粉；

b、制粒：将步骤a粉碎后的甲磺酸普立地诺与填充剂、内加崩解剂、泡腾剂中的酸或碱以及矫味剂混匀，加入粘合剂制成软材，20～40目筛制粒，45℃～65℃干燥，干颗粒过20～60目筛整粒；

c、压片：将步骤b整粒后的干颗粒与外加崩解剂、泡腾剂中的碱或酸以及润滑剂混匀，压片，即得甲磺酸普立地诺口腔崩解片。

7、根据权利要求6所述的甲磺酸普立地诺口腔崩解片的制备方法，其特征在于：所述步骤b中的粘合剂为质量分数为1％～10％的聚维酮K30溶液或羟丙甲基纤维素溶液。

8、根据权利要求7所述的甲磺酸普立地诺口腔崩解片的制备方法，其特征在于：所述步骤b是将步骤a粉碎后的甲磺酸普立地诺、填充剂、内加崩解剂和矫味剂混匀，再加入质量分数为4％的聚维酮K30溶液或羟丙甲基纤维素溶液制成软材，24目筛制粒，60℃干燥，干颗粒过24目筛整粒。

9、根据权利要求5所述的甲磺酸普立地诺口腔崩解片的制备方法，其特征在于：所述粉末直接压片法包括以下步骤：

a、粉碎：将所有组分分别粉碎成细度在80目以上的细粉；

b、压片：将步骤a粉碎后的所有组分混合均匀，压片，即得甲磺酸普立地诺口腔崩解片。