[发明专利]盐酸卡替洛尔口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.盐酸卡替洛尔口腔崩解片，其特征在于：按质量百分比计包括以下组分：盐酸卡替洛尔0.1％～10％、填充剂50％～90％、崩解剂5％～40％、润滑剂0.1％～5％和矫味剂0.1％～5％。

2.根据权利要求1所述的盐酸卡替洛尔口腔崩解片，其特征在于：按质量百分比计包括以下组分：盐酸卡替洛尔0.1％～5％、填充剂67％～89％、崩解剂10％～25％、润滑剂0.1％～1％和矫味剂0.4％～2.5％。

3.根据权利要求1或2所述的盐酸卡替洛尔口腔崩解片，其特征在于：所述填充剂为淀粉、预胶化淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、木糖醇、赤藓糖醇和微晶纤维素中的一种或多种；所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、交联聚维酮和泡腾崩解剂中的一种或多种，所述泡腾崩解剂由酒石酸、柠檬酸或富马酸与碳酸氢钠或碳酸钠组成；所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉和微粉硅胶中的一种或多种；所述矫味剂为糖精钠、阿司帕坦、甜菊素和薄荷脑中的一种或多种。

4.根据权利要求3所述的盐酸卡替洛尔口腔崩解片，其特征在于：所述填充剂为乳糖、甘露醇和微晶纤维素中的一种或多种；所述崩解剂为低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联羧甲基淀粉钠、交联聚维酮和泡腾崩解剂中的一种或多种，所述泡腾崩解剂由酒石酸与碳酸氢钠或柠檬酸与碳酸氢钠组成；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述矫味剂为糖精钠与薄荷脑或阿司帕坦与薄荷脑。

5.权利要求1所述的盐酸卡替洛尔口腔崩解片的制备方法，其特征在于：将处方量的盐酸卡替洛尔与填充剂、崩解剂、润滑剂和矫味剂采用湿法制粒压片法或粉末直接压片法制成口腔崩解片。

6.根据权利要求5所述的盐酸卡替洛尔口腔崩解片的制备方法，其特征在于：所述湿法制粒压片法包括以下步骤：

a、粉碎：将所有组分分别粉碎成细度在100目以上的细粉；

b、制粒：将步骤a粉碎后的盐酸卡替洛尔、填充剂、内加崩解剂和矫味剂混匀，再加入粘合剂制成软材，20～40目筛制粒，45℃～55℃干燥，干颗粒过20～60目筛整粒；

c、压片：将步骤b整粒后的干颗粒与外加崩解剂和润滑剂混匀，压片，即得盐酸卡替洛尔口腔崩解片。

7.根据权利要求6所述的盐酸卡替洛尔口腔崩解片的制备方法，其特征在于：所述步骤b中的粘合剂为质量分数为1％～10％的聚维酮K30溶液。

8.根据权利要求7所述的盐酸卡替洛尔口腔崩解片的制备方法，其特征在于：所述步骤b是将步骤a粉碎后的盐酸卡替洛尔、填充剂、内加崩解剂和矫味剂混匀，再加入质量分数为4％的聚维酮K30溶液制成软材，24目筛制粒，50℃干燥，干颗粒过24目筛整粒。

9.根据权利要求5所述的盐酸卡替洛尔口腔崩解片的制备方法，其特征在于：所述粉末直接压片法包括以下步骤：

a、粉碎：将所有组分分别粉碎成细度在80目以上的细粉；

b、压片：将步骤a粉碎后的所有组分混合均匀，压片，即得盐酸卡替洛尔口腔崩解片。