[发明专利]苯磺酸左旋氨氯地平片及其制备及有关物质的控制方法

权利要求书

1.一种苯磺酸左旋氨氯地平片，其特征在于，每1000片含有以下组分：

苯磺酸左旋氨氯地平            2.5g，以左旋氨氯地平计；

乳糖                          30-50g，作为填充剂；

β-环糊精                     20-40g，作为包合剂；

微晶纤维素                    25-45g，作为崩解剂；

交联聚乙烯吡咯烷酮            5-15g，作为崩解剂；

硬脂酸镁                      1-2g，作为润滑剂；

2.5％羟丙甲纤维素-50％乙醇    50-80g，作为粘合剂。

2.根据权利要求1所述的苯磺酸左旋氨氯地平片，其特征在于：所含的苯磺酸左旋氨氯地平中左旋氨氯地平的光学纯度≥98.5％，所含苯磺酸左旋氨氯地平按左旋氨氯地平计为标示量的96％-104％。

3.如权利要求1所述的苯磺酸左旋氨氯地平片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

A)按1000片的组分含量称取苯磺酸左旋氨氯地平与β-环糊精，将β-环糊精加2～5倍量纯化水研磨均匀，将苯磺酸左旋氨氯地平溶于95％乙醇，将溶解后的β-环糊精溶液与苯磺酸左旋氨氯地平溶液充分混合均匀，置胶体磨中，充分研磨至糊状，抽滤，纯化水洗涤，40℃真空干燥，作为母粉；

B)按1000片的组分含量称取乳糖、微晶纤维素，加入到上述母粉中，充分混合均匀，磨粉，过100目筛；

C)加入适量2.5％羟丙甲纤维素-50％乙醇溶液，用18目筛网制粒；

D)采用沸腾干燥法进行干燥，使颗粒水份控制在4％以内；

E)干燥后的颗粒经16目筛网整粒后，加入按1000片的组分含量的交联聚乙烯吡咯烷酮与硬脂酸镁，充分混合；

F)6.5mm浅圆冲头压片，压制为均匀的1000片；

G)采用遮光PVC硬片和PTP铝塑泡罩，选出合格的铝塑板，检查含量、有关物质、含量均匀度、溶出度等项目，包装。

4.根据权利要求3所述的苯磺酸左旋氨氯地平片的制备方法，其特征在于：所述步骤D中，干燥时的温度控制在50℃-60℃。

5.根据权利要求3所述的苯磺酸左旋氨氯地平片的制备方法，其特征在于：各步骤均遮光操作，整个操作时间尽量缩短，生产操作环境湿度控制在40％以下。

6.如权利要求1所述的苯磺酸左旋氨氯地平片的有关物质的控制方法，其特征在于，包括采用以下技术：

1)β-环糊精包合技术：在组分中加入β-环糊精，采用β-环糊精包合苯磺酸左旋氨氯地平；

2)除湿技术：将制备时的环境湿度控制在40％以下；

3)遮光技术：在制备时采取避光措施；

4)温控技术：在制备方法中将生产过程颗粒的烘干温度控制在50℃-60℃。