[发明专利]艾塞那肽药用制剂及注射液的制备方法

权利要求书

1、一种艾塞那肽药用制剂，该药用制剂适用于多种给药的稳定液体剂型，其特征在于：每100ml该药用制剂至少包含为0.005～0.4g的艾塞那肽、0.1～0.75g的防腐剂、适量缓冲剂和等渗剂，其中，所述的防腐剂选自三氯叔丁醇、苯乙醇中的一种或两种，所述药用制剂的pH值为3.0～7.0。

2、根据权利要求1所述的艾塞那肽药用制剂，其特征在于：所述的稳定液体剂型为注射剂，药用制剂为艾塞那肽注射液，注射用水不少于体积比的75％。

3、根据权利要求1或2所述的艾塞那肽药用制剂，其特征在于：所述的艾塞那肽的含量为0.005g/100ml～0.1g/100ml。

4、根据权利要求1或2所述的艾塞那肽药用制剂，其特征在于：所述的防腐剂含量为0.1g/100ml～0.5g/100ml。

5、根据权利要求1或2所述的艾塞那肽药用制剂，其特征在于：所述药用制剂的pH值为4.0～5.0。

6、根据权利要求1或2所述的艾塞那肽药用制剂，其特征在于：所述等渗剂含量为1g/100ml～10g/100ml，为甘露醇、山梨醇、肌醇、甘油、木糖醇、聚乙二醇、半乳糖、阿拉伯糖和乳糖中的一种或其组合。

7、根据权利要求6所述的艾塞那肽药用制剂，其特征在于：所述的等渗剂为甘露醇。

8、根据权利要求1或2所述的艾塞那肽药用制剂，其特征在于：所述缓冲剂含量为0.02g/100ml～0.5g/100ml，为醋酸盐缓冲液。

9、针对权利要求2至8之一所述的艾塞那肽注射液的制备方法，其特征在于包括下述步骤：

第一步：按处方量将辅料防腐剂、等渗剂和缓冲剂，依次用注射用水溶解并移入配料罐；

第二步：待辅料溶解完全后，取辅料溶液或注射用水将艾塞那肽溶解并移入配料罐，搅拌混匀；

第三步：补加注射用水至总体积，搅拌混匀，制得pH值在3.0～7.0的药液；

第四步：将药液用0.22μm滤膜过滤除菌，制成艾塞那肽注射液。