[发明专利]一种稳定的青蒿琥酯盐酸阿莫地喹复方片及其制备方法

权利要求书

1.一种青蒿琥酯盐酸阿莫地喹复方片，由下列重量份配比的原料组成：

所述复方片由以下步骤制成：

a)青蒿琥酯的制粒：将青蒿琥酯与充当pH调节剂、助流剂、填充剂、崩解剂及粘合剂的各类辅料混合、高速粉碎、过筛，将过筛后的混合物用异丙醇溶液制粒，干燥和过筛；

b)盐酸阿莫地喹的制粒：将盐酸阿莫地喹与充当粘合剂、助流剂的辅料混合、高速粉碎、过筛，将过筛后的混合物与粘合剂混合均匀后加入纯水制粒，干燥、过筛；

c)制片：将青蒿琥酯颗粒、盐酸阿莫地喹颗粒与充当崩解剂、填充剂的辅料均匀混合，加入润滑剂，混合后压片。

2.如权利要求1所述的青蒿琥酯盐酸阿莫地喹复方片，所述复方片中pH调节剂为碳酸钙。

3.如权利要求1所述的青蒿琥酯盐酸阿莫地喹复方片，所述复方片中填充剂选自预胶化淀粉、微晶纤维素、乳糖、甘露醇中的一种或几种。

4.如权利要求1所述的青蒿琥酯盐酸阿莫地喹复方片，所述复方片中粘合剂选自聚维酮、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素、乙基纤维素中的一种或几种。

5.如权利要求1所述的青蒿琥酯盐酸阿莫地喹复方片，所述复方片中崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素和交联聚维酮中的一种或几种。

6.如权利要求1所述的青蒿琥酯盐酸阿莫地喹复方片，所述复方片中助流剂为 二氧化硅。

7.如权利要求1所述的青蒿琥酯盐酸阿莫地喹复方片，所述复方片中润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸、硬脂酸富马酸钠中的一种或几种。

8.如权利要求1所述的青蒿琥酯盐酸阿莫地喹复方片，由下列重量份配比的原料组成：

。

9.权利要求1所述青蒿琥酯盐酸阿莫地喹复方片的制备方法，包括如下步骤：

a)青蒿琥酯的制粒：将青蒿琥酯与充当pH调节剂、助流剂、填充剂、崩解剂及粘合剂的各类辅料混合、高速粉碎、过筛，将过筛后的混合物用含有粘合剂的异丙醇溶液制粒，干燥、过筛；

b)盐酸阿莫地喹的制粒：将盐酸阿莫地喹与充当粘合剂、助流剂的辅料混合、高速粉碎、过筛，将过筛后的混合物与粘合剂混合均匀后加入纯水制粒，干燥、过筛；

c)制片：将青蒿琥酯颗粒、盐酸阿莫地喹颗粒与充当崩解剂、填充剂的辅料均匀混合，加入润滑剂，混合后压片。

10.如权利要求9所述的制备方法，包括如下步骤：

a)青蒿琥酯的制粒：将青蒿琥酯、碳酸钙、胶态二氧化硅及两种以上选自预胶化淀粉、微晶纤维素PH101、交联羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素和（或）聚维酮的辅料混合、高速粉碎、过筛，将过筛后的混合物用聚维酮K30的异丙醇溶液制粒，干燥、过筛；

b)盐酸阿莫地喹的制粒：将盐酸阿莫地喹与微晶纤维素和胶态二氧化硅混合、高速粉碎、过筛，将过筛后的混合物与聚维酮K30混合均匀后加入纯水制粒，干燥、 过筛；

制片：将青蒿琥酯颗粒、盐酸阿莫地喹颗粒、交联羧甲基纤维素钠和微晶纤维素均匀混合，加入硬脂酸镁，混合后压片。