[发明专利]一种生地低聚糖经肺给药中药制剂及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种生地低聚糖经肺给药制剂，其特征在于，该制剂由下述重量百分比的生地低聚糖有效部位和药用辅料组成：生地低聚糖有效部位：10％～70％，药用辅料：30％～90％；所述的生地低聚糖有效部位，其分子量范围为200～1000，其中的水苏糖、棉籽糖、甘露糖和蔗糖含量占所述生地低聚糖有效部位的85～90％重量比。

2.根据权利要求1所述的生地低聚糖经肺给药制剂，其特征在于，其中所述的生地低聚糖有效部位通过下述方法制备：以生地药材为原料，经水提后获得生地总糖，然后通过膜分离制得，包括下列步骤：

取生地药材切片或粉碎，加8～16倍水提取2～4次，合并水提液，滤液减压浓缩至相对密度为1.03～1.08 60℃，离心或自然沉降，取上清液通过大孔吸附树脂柱，用水洗脱，洗脱液经活性炭脱色后，减压浓缩，得生地总糖溶液；取生地总糖溶液依次通过截留分子量为1000的超滤膜以及截留分子量为150-200的纳滤膜，得到纳滤浓缩液，经干燥即得生地低聚糖部位。

3.根据权利要求2所述的生地低聚糖经肺给药制剂，其特征在于，所述的生地低聚糖部位的制备方法中，所述的大孔吸附树脂为非极性大孔吸附树脂，柱径高比为1∶4～1∶8，药液浓度为每毫升含药材0.2～0.5g，水洗脱，收集3～6倍树脂床体积的洗脱液。

4.根据权利要求2所述的生地低聚糖经肺给药制剂，其特征在于，所述的大孔吸附树脂选自AB8、D101、HPD100、HPD450、HZ801或HZ816。

5.根据权利要求2所述的生地低聚糖经肺给药制剂，其特征在于，所述的大孔吸附树脂选自HPD100、D101、HZ801或HZ816。

6.根据权利要求2所述的生地低聚糖经肺给药制剂，其特征在于，其中所述的活性炭用量为0.1～0.3％，脱色1～3次。

7.根据权利要求2所述的生地低聚糖经肺给药制剂，其特征在于，所述的膜分离中，采用的超滤膜材料选自有机超滤膜、含氟高分子类高分子聚合物膜、无机超滤膜或纳滤膜。

8.根据权利要求7所述的生地低聚糖经肺给药制剂，其特征在于，其中所述的膜分离中，有机超滤膜材料选自纤维素类、聚酰胺类、芳香杂环类、聚砜类、聚烯烃类或硅橡胶类超滤膜。

9.根据权利要求8所述的生地低聚糖经肺给药制剂，其特征在于，其中所述的有机超滤膜材料选自：聚砜、醋酸纤维素、酞侧基聚砜、聚丙烯腈、氰乙基醋酸纤维素、磺化聚砜、季胺化聚砜、聚酰胺、聚偏氟乙烯、聚碳醋酯、聚丙烯腈、聚醚砜、壳聚糖、二氮杂萘酮结构聚醚砜、尼龙、聚乙烯醇、多孔聚醚砜、丙烯腈、丙烯酰胺或苯乙烯三元共聚物；所述无机超滤膜选自陶瓷膜、金属膜、玻璃膜、沸石、炭素或硅酸盐。

10.根据权利要求7所述的生地低聚糖经肺给药制剂，其特征在于，其中所述的纳滤膜选自有机膜、无机膜或有机-无机矿物膜。

11.根据权利要求10所述的生地低聚糖经肺给药制剂，其特征在于，其中所述的有机膜选自芳香聚酰胺类复合膜、聚哌嗪酰胺类复合纳滤膜、磺化聚醚砜类复合纳滤膜、混合型复合纳滤膜；所述无机膜选自陶瓷膜、金属膜、玻璃膜。

12.根据权利要求10所述的生地低聚糖经肺给药制剂，其特征在于，其中所述的有机膜选自：聚砜、醋酸纤维素、聚酰胺、聚乙烯醇、磺化聚砜、磺化聚醚砜、聚氯乙烯、密胺/酚醛树脂或密胺/聚丙烯；所述陶瓷膜选自γ-Al₂O₃、ZrO₂、TiO₂、阳极氧化铝或二氧化铪。

13.按权利要求7所述的生地低聚糖经肺给药制剂，其特征在于，所述的膜分离中，采用的超滤膜形状为卷式、管式、平板式或中空纤维式。

14.按权利要求1所述的生地低聚糖经肺给药制剂，其特征在于，所述的经肺给药制剂制成吸入粉雾剂、气雾剂或雾化吸入剂。

15.按权利要求14所述的生地低聚糖经肺给药制剂，其特征在于，所述的粉雾剂，包括下述重量百分含量的组分：

16.根据权利要求15所述的生地低聚糖经肺给药制剂，其特征在于，所述的粉雾剂中的药用辅料选自糖醇、糖类、氨基酸或其它辅料的一种或几种。