[发明专利]一种新型氟他胺片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种氟他胺片剂，其特征在于，每片的主辅料组成处方如下：

每片的片重控制在500～850mg。

2.一种权利要求1所述的氟他胺片剂的制备方法，其特征在于，所述方 法的具体操作如下：

a.称取处方量的聚丙烯酸树脂II及聚丙烯酸树脂III，加入40％处方量的 药用乙醇，搅拌，加热至45～75℃，使聚丙烯酸树脂II及聚丙烯酸树脂III完 全溶解，然后保温备用；

b.称取以含量100％计的氟他胺原料药150mg，加入14.5％处方量的药用 乙醇，加热至45～75℃，搅拌使氟他胺完全溶解，然后加入步骤a制备的聚 丙烯酸树脂溶液中，再保温搅拌15～30分钟，备用；

c.将步骤b得到的混合溶液在0～35℃，进行真空干燥3～6小时后，加 入60％处方量的微粉硅胶，进行混合、粉碎、过80目筛，制得颗粒，备用；

d.称取以含量100％计的氟他胺原料药100mg，加入45.5％处方量的药用 乙醇，加热至45～75℃，搅拌使氟他胺完全溶解，然后加入处方量的聚乙二 醇-6000，再保温搅拌使聚乙二醇-6000完全溶解，制得氟他胺/聚乙二醇的乙 醇溶液，保温备用；

e.将处方量的交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、微晶纤维素和步骤c制得的 颗粒加入到沸腾制粒机中；

f.开启沸腾制粒机使机内物料沸腾；加温，控制进风温度在55～65℃， 出风温度达到40～50℃，用喷枪将步骤d制得的氟他胺/聚乙二醇的乙醇溶液 喷入沸腾床内，控制喷雾压力在0.3～0.35Mpa；

g.喷料结束，控制沸腾床的温度在50±5℃，进行沸腾干燥0.5～1.5小时， 测定物料的水分，当水分≤3.0％后，停止干燥，冷却物料至30±5℃，出料， 用18目筛网进行整粒；

h.加入40％处方量的微粉硅胶，进行总混、中间体分析和压片即可。

3.根据权利要求2所述的氟他胺片剂的制备方法，其特征在于，步骤a、 步骤b及步骤d中的加热温度均为55～65℃。

4.根据权利要求3所述的氟他胺片剂的制备方法，其特征在于，步骤a、 步骤b及步骤d中的加热温度均为60℃。

5.根据权利要求2所述的氟他胺片剂的制备方法，其特征在于，步骤f 中的进风温度为60℃，出风温度为45℃。

6.根据权利要求2所述的氟他胺片剂的制备方法，其特征在于，步骤f 中的喷雾压力为0.32Mpa。

7.根据权利要求2所述的氟他胺片剂的制备方法，其特征在于，步骤g 中的沸腾床温度控制在50℃。