[发明专利]一种柳氮磺吡啶肠溶制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种柳氮磺吡啶肠溶制剂，其特征在于所述肠溶制剂由下列重量配比的成分组成：

每1000片处方：      单位：g

原料                重量

柳氮磺吡啶          250.0

预胶化淀粉          50.0-58.0

淀粉                20.0-30.0

硬脂酸镁            2.0-5.0

羧甲基淀粉钠        5.0-20.0

欧巴代胃溶型        10.0-15.0

雅克宜肠溶型        35.0-65.0

2.根据权利要求1所述的肠溶制剂，其特征在于所述肠溶制剂每片柳氮磺吡啶的含量为150-300mg。

3.根据权利要求1所述的肠溶制剂，其特征在于所述胃溶型欧巴代的主要材料为羟丙甲基纤维素和聚乙烯醇。

4.根据权利要求3所述的肠溶制剂，其特征在于所述胃溶型欧巴代为欧巴代ZY型29F68956。

5.根据权利要求1所述的肠溶制剂，其特征在于所述肠溶型雅克宜为水性肠溶材料，其主要材料为甲基丙烯共聚物。

6.根据权利要求5所述的肠溶制剂，其特征在于所述肠溶型雅克宜为93062693。

7.一种如权利要求1所述柳氮磺吡啶肠溶制剂的制备方法，其特征在于该方法包括下列步骤：

一、片芯制备：

(1)将淀粉用水6～12g调湿，与煮沸的纯化水60～75g制成淀粉浆；

(2)将柳氮磺吡啶投入制粒机，混合均匀后，加入上步制备的淀粉浆，持续搅拌，制成湿颗粒；

(3)将湿颗粒铺于烘盘上，进入烘厢内干燥75～90℃，制得干颗粒；

(4)干颗粒经整粒后，加入硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠混合；

(5)混合物压制成片芯；

二、片芯包衣：

(1)包衣液制备

胃溶包衣液：取纯化水加入不锈钢配料桶中，将胃溶型欧巴代包衣粉加入，继续搅拌20分钟，制成浓度为15～25％W/W的溶液，在包衣前，将包衣液过60目筛网；

肠溶包衣液：取纯化水加入不锈钢配料桶中，将肠溶型雅克宜包衣粉加入，继续搅拌20分钟，制成浓度为20～30％W/W的溶液，在包衣前，将包衣液过60目筛网；

(2)将制备的片芯投入高效薄膜包衣机内，预热至35～45℃，按先胃溶性衣层后肠溶性衣层的次序包衣。