[发明专利]毛萼乙素纳米混悬剂及其制备方法

权利要求书

1.毛萼乙素纳米混悬剂干燥品，其特征在于，包含如下重量百分比的组份：

毛萼乙素与表面活性剂的重量比为：毛萼乙素∶表面活性剂＝1∶0.05～1∶5；

所述表面活性剂选自大豆卵磷脂、蛋黄卵磷脂、甘胆酸钠、脱氧胆酸钠、牛磺胆酸 钠、泊洛沙姆188、聚氧乙烯蓖麻油、吐温80、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚乙二醇、 白蛋白、纤维素或淀粉；

所述附加剂为药学上可接受的抗氧剂、抑菌剂、离子络合剂、pH调节剂或渗透压 调节剂中的一种以上；

所述干燥支架剂选自糖类、多元醇或蛋白质中的一种以上；

制备方法，包括如下步骤：

(1)将毛萼乙素原料药粉碎成为粒径小于5μm的细粉；

(2)在搅拌下，将毛萼乙素细粉加入到含有表面活性剂、附加剂和干燥支架剂的 水溶液中；

所述水溶液中，表面活性剂的重量含量为0.05～2％；

(3)然后将步骤(2)的产物，进行剪切处理，形成混悬液；

所述剪切处理指的是，将步骤(2)的产物置于剪切乳化器的小杯中，2000-10000rpm 剪切处理；

(4)将所述混悬液进行均质或超声粉碎，获得毛萼乙素纳米混悬剂；

(5)将获得的毛萼乙素纳米混悬剂经喷雾干燥或减压干燥或冷冻干燥，获得纳米 混悬剂干燥品。

2.根据权利要求1所述的毛萼乙素纳米混悬剂干燥品，其特征在于，包含如下重 量百分比的组份：

3.根据权利要求1所述的毛萼乙素纳米混悬剂干燥品，其特征在于，所述的毛萼 乙素纳米混悬剂干燥品，包含如下重量百分比的组份：

4.根据权利要求1所述的毛萼乙素纳米混悬剂干燥品，其特征在于，所述渗透压 调节剂选自葡萄糖、氯化钠、甘油中的一种以上。

5.根据权利要求2～3任一项所述的毛萼乙素纳米混悬剂干燥品的制备方法，其特 征在于，包括如下步骤：

(1)将毛萼乙素原料药粉碎成为粒径小于5μm的细粉；

(2)在搅拌下，将毛萼乙素细粉加入到含有表面活性剂、附加剂和干燥支架剂的 水溶液中；

所述水溶液中，表面活性剂的重量含量为0.05～2％；

(3)然后将步骤(2)的产物，进行剪切处理，形成混悬液；

所述剪切处理指的是，将步骤(2)的产物置于剪切乳化器的小杯中，2000-10000rpm 剪切处理；

(4)将所述混悬液进行均质或超声粉碎，获得毛萼乙素纳米混悬剂；

(5)将获得的毛萼乙素纳米混悬剂经喷雾干燥或减压干燥或冷冻干燥，获得纳米 混悬剂干燥品。