[发明专利]治疗因肛门皮下的静脉丛发生扩大或曲张所引发的痔类疾病的经皮给药制剂及制备方法

权利要求书

1.一种治疗因肛门皮下的静脉丛发生扩大或曲张所引发的痔类疾病的经皮给药软膏剂，其主药成分为浓度为80000IU-180000IU/g的重组链激酶。

2.如权利要求1所述治疗因肛门皮下的静脉丛发生扩大或曲张所引发的痔类疾病的经皮给药软膏剂，其特征在于，所述软膏剂含有下列辅料：凡士林、甘油、明胶、吐温、司盘、聚维酮、普罗沙姆、氮酮、肉豆蔻酸异丙酯和尼泊金乙酯。

3.如权利要求2所述治疗因肛门皮下的静脉丛发生扩大或曲张所引发的痔类疾病的经皮给药软膏剂，其特征在于，所述辅料的重量百分含量分别为：

凡士林            70-85％

甘油              2-20％

明胶              0.5-5％

吐温              0.1-2％

司盘              0.1-2％

聚维酮            0.1-2％

普罗沙姆          0.1-2％

氮酮              0.1-1％

肉豆蔻酸异丙酯    1-8％

尼泊金乙酯        0.01-0.5％。

4.如权利要求3所述治疗因肛门皮下的静脉丛发生扩大或曲张所引发的痔类疾病的经皮给药软膏剂，其特征在于，其主药成分为浓度为100000IU-120000IU/g的重组链激酶，

所述辅料的重量百分含量分别为：

凡士林                75-85％

甘油                  10-20％

明胶                  0.5-1.0％

吐温                  0.7-1％

司盘                  0.1-0.8％

聚维酮                0.2-0.5％

普罗沙姆              0.5-1％

氮酮                  0.8-1％

肉豆蔻酸异丙酯        2-5％

尼泊金乙酯        0.2-0.25％。

5.如权利要求1-4中任一权利要求所述治疗因肛门皮下的静脉丛发生扩大或曲张所引发的痔类疾病的经皮给药软膏剂的制备方法，包括下列步骤：

1)按处方量称取已灭菌的凡士林、司盘、普罗沙姆、氮酮、肉豆蔻酸异丙酯、尼泊金乙酯，加热使完全熔融，搅匀，过筛去杂质，作为分散相I；

2)另取一容器，称取已灭菌的部分甘油、吐温、聚维酮，水浴加热，混匀后过筛，作为分散相II。

3)然后，将温度控制在70-80℃，采用真空均质的方法，使1)，2)两相混匀并乳化且微粒的粒径控制在200nm-3μm；

4)将重组链激酶与余下的甘油、明胶混匀后，经除菌处理；

5)将上述第3)项中的乳化物继续搅拌并冷却至30-35℃时，加入第4)项中已经过处理的主药成分，使其混匀，继续搅拌并自然冷却至室温即得。