[发明专利]辛伐他汀渗透泵型控释片有效

专利信息
申请号: 200910205605.3 申请日: 2009-09-29
公开(公告)号: CN102028668A 公开(公告)日: 2011-04-27
发明(设计)人: 赵志全;刘延奎;王颖 申请(专利权)人: 鲁南制药集团股份有限公司
主分类号: A61K9/24 分类号: A61K9/24;A61K9/36;A61K31/366;A61K47/38;A61P3/06;A61K47/32
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地址: 276005 *** 国省代码: 山东;37
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摘要:
搜索关键词: 辛伐他汀 渗透 控释
【权利要求书】:

1.一种辛伐他汀渗透泵型控释片,其特征是半透膜采用乙基纤维素和聚维酮作为半透膜成膜材料。

2.如权利要求1所述的辛伐他汀渗透泵型控释片,其特征是乙基纤维素和聚维酮的重量比为30∶15~30∶18。

3.如权利要求1所述的辛伐他汀渗透泵型控释片,其特征是乙基纤维素和聚维酮的重量比为30∶16。

4.如权利要求1所述的辛伐他汀渗透泵型控释片,其特征是半透膜包衣增重为9%~16%。

5.如权利要求1所述的辛伐他汀渗透泵型控释片,其特征是半透膜的包衣增重为10%~12%。

6.如权利要求1~5任一权利要求所述的辛伐他汀渗透泵型控释片的制备方法,其特征是包含下列步骤:

1)片芯制备:

片芯为双层片,一层为含药层,另一层为助推层。

含药层:

(1)辛伐他汀和其他含药层辅料过筛;

(2)称取处方量的辛伐他汀和其他含药层辅料混合均匀;

(3)加黏合剂/润湿剂制软材;

(4)过筛制粒,干燥,过筛整粒;

(5)加入处方量的润滑剂混合均匀;

即得含药层颗粒。

助推层:

(1)称取处方量的渗透活性物质和其他辅料、染色剂,混合均匀;

(2)加黏合剂/润湿剂制软材;

(3)过筛制粒,干燥,过筛整粒;

(4)加入处方量的润滑剂混合均匀;

即得助推层颗粒。

将两部分颗粒用圆冲压成双层片。

2)半透膜制备工艺:

称取处方量的聚维酮K30和乙基纤维素(N-100),加入溶剂中搅拌溶解完全,即得;

3)包衣(半透膜):将片芯置包衣机中包衣,喷液速度为3~5ml/min,定时取少量片剂称重,计算包衣增重;

4)热处理,除去半透膜中的溶剂;

5)激光打孔:使用激光打孔机将片剂从含药层一侧打孔,孔径0.3~0.7mm;

6)薄膜衣包衣液制备:称取处方量的聚乙二醇-6000,用水溶解;将处方量的羟丙甲纤维素E5分散于乙醇中。二者混合,搅拌溶解完全,将处方量的二氧化钛、氧化铁红加入上述溶液中,用剪切机剪切(10000rpm剪切3min),搅拌成均一溶液,即得;

7)包薄膜衣:将激光打孔的片剂置于包衣锅中包衣。

7.如权利要求6所述辛伐他汀渗透泵型控释片的制备方法,其特征是半透膜的包衣增重在9%~16%。

8.如权利要求6所述辛伐他汀渗透泵型控释片的制备方法,其特征是半透膜的包衣增重10%~12%。

9.如权利要求6所述辛伐他汀渗透泵型控释片的制备方法,其特征是薄膜衣的包衣增重为2.5%~5.0%。

10.如权利要求1~5任一权利要求所述的辛伐他汀渗透泵型控释片,其特征是片型为片芯含药层凸起角度更大一些的不对称型,含药层角度为130~150°。

11.如权利要求10所述的辛伐他汀渗透泵型控释片,其特征是含药层角度135°。

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