[发明专利]复方阿替卡因注射用冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种复方阿替卡因注射用冻干制剂，其特征在于，其由主药盐 酸阿替卡因、肾上腺素和辅药抗氧剂、等渗及pH调节剂、填充剂制成；

其中盐酸阿替卡因与肾上腺素、填充剂、抗氧剂的重量比为1∶ 0.00025∶0.5-10∶0.0125；

所述填充剂选自乳糖、甘露醇、山梨醇和右旋糖酐中的一种或几种。

2.如权利要求1所述的复方阿替卡因注射用冻干制剂，其特征在 于，所述等渗及pH调节剂选自氯化钠、氢氧化钠和盐酸中的一种或几 种。

3.如权利要求1或2所述的复方阿替卡因注射用冻干制剂，其特 征在于，所述抗氧剂选自焦亚硫酸钠、亚硫酸钠和抗坏血酸中的一种或 几种。

4.根据权利要求1所述的复方阿替卡因注射用冻干制剂，其特征 在于，盐酸阿替卡因与填充剂重量比为1∶1-3。

5.一种制备权利要求1-4任一项所述的复方阿替卡因注射用冻干 制剂的方法，其特征在于，将原料分别溶解于水中，溶解后混匀、脱色、 过滤、分装、冻干。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，将盐酸阿替卡因、 肾上腺素、抗氧剂、等渗及pH调节剂、填充剂，分别溶解在注射用水 中，调节pH至3-8，然后过滤，滤液分装，然后速冻，每分钟降低10-15 度，直至溶液降温到-30至-50度，维持2-3小时，再加温至-20至-35 度，进行升华干燥，封口。