[发明专利]一种格拉司琼膜制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种含格拉司琼的膜制剂，其特征在于该膜剂包含格拉司琼和成膜材料，药物与成膜材料的重量比为0.01-30∶99.99-70，优选0.1-25∶99.9-75，或者更优选1-15∶99-85。

2.如权利要求1所述的一种含格拉司琼的膜制剂，该膜剂包含格拉司琼、成膜材料、水、增塑剂和表面活性剂。

3.如权利要求1所述的一种含格拉司琼的膜制剂，该膜剂包含格拉司琼、成膜材料、水、增塑剂、表面活性剂，防腐剂、着色剂和矫味剂。

4.如权利要求1、2或3所述的膜制剂，其中格拉司琼为格拉司琼的原型物，格拉司琼的盐酸盐、硫酸盐、富马酸盐、马来酸盐、乳酸盐、酒石酸盐、枸橼酸盐(柠檬酸盐)、磷酸盐、硝酸盐、苹果酸盐、乙酸盐、草酸盐、磺酸盐中的一种或几种。

5.如权利要求4所述的膜制剂，其中成膜材料为羟丙甲纤维素、甲基纤维素、聚乙烯醇、海藻酸钠、聚乙烯醇/聚乙二醇(3∶1)接枝共聚物(Kollicoat IR)、Kollicoat IR与聚乙烯醇PVA混合物(6∶4)(Kollicoat Protect)、羧甲基纤维素钠、明胶、虫胶、阿拉伯胶中的一种或几种组合物。

6.如权利要求4所述的膜制剂，其中增塑剂为甘油、聚乙二醇、丙二醇、山梨醇中的一种或几种。

7.如权利要求4所述的膜制剂，其中表面活性剂为聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚山梨酯20、40、60、80、85(吐温20、40、60、65、80、85)、豆磷脂、十二烷基硫酸钠、胆酸钠、十四烷基硫酸钠、十六烷基硫酸钠、十八烷基硫酸钠、十二烷基磺酸钠、辛烷基硫酸钠、辛烷基磺酸钠、硬脂酸钾、油酸钾、月桂酸钾、蔗糖脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪醇醚、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物(泊洛沙姆)中的一种或几种。

8.如权利要求4所述的膜制剂，其中防腐剂为对羟基苯甲酸酯(甲酯、乙酯、丙酯、丁酯)、苯甲酸、苯甲酸钠、三氯叔丁醇、山梨酸、山梨酸钾、山梨酸钙、苯扎溴铵、醋酸氯己定、桉油、桂皮油、薄荷油中的一种或几种；着色剂为苏木、甜菜红、胭脂虫红、姜黄、胡萝卜素、松叶兰、亮蓝、叶绿酸铜钠盐、苋菜红、柠檬黄、胭脂红、胭脂蓝、日落黄中的一种或几种；矫味剂为甘油、山梨醇、甘露醇、甜菊素、三氯蔗糖、糖精钠、阿司帕坦、天然香料、人造香料中的一种或几种；天然香料为薄荷水、橙皮酊、柠檬烯、桂皮油等中的一种或几种；人造香料为香蕉香精、桔子香精、柠檬香精、水蜜桃香精、奶油香精、巧克力香精、草莓香精、菠萝香精、苹果香精、猕猴桃香精、葡萄香精、西瓜香精、哈密瓜香精等中的一种或几种。

9.如权利要求4所述的膜制剂，其中格拉司琼药物及其盐以分子状态、无定形、胶团或胶束的形式均匀分散于膜材中。