[发明专利]中药组合物颗粒剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种中药组合物颗粒剂及其制备方法。

背景技术

中医认为，血瘀证主要由气虚、阴虚所致。气阴两伤、血瘀滞留，贯穿于疾病的始终。“气为血帅，血为气母”，气虚推动无力，血行不畅，缓慢涩滞，而成瘀血，即所谓“气虚浊留”。阴虚火旺，煎熬津液，津亏液少，则血液粘稠不畅，故形成瘀血，即所谓“阴虚血滞”。气阴两虚、气虚血瘀是现代中医辨证的常见类型，通常采用益气养阴的同时加用活血化瘀药进行治疗。在药物使用及配伍方面，长期以来，中医药领域技术人员也一直在不断进行药理及临床研究，以期取得较好的疗效。

但是，由于传统的中药饮片制剂由于需要煎煮，服用上并不方便，而上述病症在临床较为多见、容易复发，因而需要长期使用中药配方进行调理，这样需要有更适用于此病症且更简便易服的中药组方。从前的中药颗粒剂虽然服用方便，但其为采用一定的溶剂提取中药饮片中的次生代谢产物，并人为丢弃部分化学成分；在目前中药有效成分还不完全明确的情况下，此类产品的使用并不符合中医药理论，因此在临床应用上并不能完全替代传统饮片。近年来，研究者转而研究用物理手段制得的中药超微颗粒，利用超微粉碎技术，使得中药材超微颗粒的粒度足够小，药材细胞壁(膜)能够在加工过程中被破坏，服用时只要用饮用水冲开，就会形成富含有效成分的均一稳定的口服液体，如此既不流失有效成分，又方便冲服。但如果组方中的药材颗粒粒度范围过大的话，破壁程度不够，同时水冲后溶液不稳定，影响服用效果，而粒度范围过小，则药材中的大分子有效成分可能会遭到破坏。

因此，需要提供一种配方合理、对气阴两虚和气虚血瘀病症药效良好以及便于长期服用的中药颗粒剂。

发明内容

为了解决上述至少一个技术问题，本发明提供了一种针对气虚血瘀类病症的中药组合物颗粒剂，该组合物颗粒剂有效成分能溶出迅速，且形成的溶液均一而稳定，便于长期服用。

此外，本发明还提供了制备该中药组合物颗粒剂的方法。

为了实现上述发明目的，本发明提供的中药组合物颗粒剂，包括如下重量组分的破壁粉体：人参破壁粉体6-12份、西洋参破壁粉体4-10份、三七破壁粉体1-7份，所述破壁粉体的粒度为D90(即一个样品的累计粒度分布数达到90％时所对应的粒径)在5μm～75μm之间。

本发明所提供的中药组合物颗粒剂中，人参具有大补元气、强心固脱、补脾益肺、安神生津的功效，用于体虚欲脱、肢冷脉微、脾虚食少、肺虚喘咳、津伤口渴等。西洋参具有补肺阴，清火，养胃生津的功效，可用于肺虚咳血、潮热、肺胃津亏、烦渴、气虚等。三七补益功能明显，具有补血和血的作用，可扩张血管、降低血管阻力、增加心输出量、减慢心率、降低心肌耗氧量和毛细血管的通透性，用于贫血、失血虚弱、月经不调等。将人参、西洋参和三七配伍使用，有益气养阴、温通经脉的功能，在治疗气短乏力、头晕目眩、心悸胸闷、口干咽燥、失眠多梦等气阴两虚、瘀血阻络等病症，疗效显著。此外，本发明所提供的由中药破壁粉体制成的中药颗粒剂，是将破壁粉体的粒度进行了科学的选择，在此粒径范围内的细胞壁破碎而又不会过多地破坏中药有效成分，因而保证了颗粒剂药效物质基础的完整，不会改变中药四气五味和功能主治。同时，在此粒度下，植物细胞壁破壁率达到98％以上，有利于细胞壁中次生代谢产物快速溶出；同时此粒度范围内有效成分破坏较少，保证了颗粒剂中有效成分的含量，利于药物更好的吸收利用。

根据本发明的一个实施方式，所述中药组合物颗粒剂，包括如下重量组分的破壁粉体：人参破壁粉体8-10份、西洋参破壁粉体6-8份、三七破壁粉体3-5份。

根据本发明的另一实施例，所述中药组合物颗粒剂，包括如下重量组分的破壁粉体：人参破壁粉体9份、西洋参破壁粉体6份、三七破壁粉体3份。

根据本发明的又一实施例，所述人参经炮制加工，选自包括生晒参、大力参、红参、白参的组。

根据本发明的又一实施例，其中，人参皂苷Rg₁、人参皂苷Rb₁和人参皂苷Re的总量不少于2.1wt％，并且中药组合物颗粒剂研细后置显微镜下检视，不可见完整的细胞结构。

人参皂苷Rg₁、人参皂苷Rb₁和人参皂苷Re为该中药组合物颗粒剂的有效成分，也是保证组方疗效的标志性指标，当其总量不少于2.1wt％时，能保证组方的应有疗效。显微镜下检视基本看不到完整的细胞结构，此时细胞破壁粉碎充分，中药不同组织、不同部位经过粉碎和混炼后，各种物质组分充分暴露和匀化，形成均匀包含各种相同比例物质组分的破壁粉体。