[发明专利]一种高溶出度的爱普列特片及其制备方法

权利要求书

1.一种高溶出度的爱普列特片，其特征在于，包含组分：爱普列特、羟丙基β-环糊精和药用辅料。

2.根据权利要求1所述的高溶出度的爱普列特片，其特征在于，所述药用辅料包括乳糖、淀粉、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁。

3.根据权利要求2所述的高溶出度的爱普列特片，其特征在于，各组分按重量份为：爱普列特4.8份、乳糖33.5-47.9份、淀粉31.9-46.3份、微晶纤维素0.48份、羧甲基纤维素钠0.5份、羟丙基β-环糊精14.4-28.8份、硬脂酸镁0.02份。

4.根据权利要求3所述的高溶出度的爱普列特片，其特征在于，爱普列特与羟丙基β-环糊精形成爱普列特羟丙基β-环糊精包合物。

5.一种爱普列特羟丙基β-环糊精包合物的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：将羟丙基β-环糊精溶解于水中，制得羟丙基β-环糊精水溶液，将爱普列特溶于乙醇溶液中，制得爱普列特乙醇溶液，并将该爱普列特乙醇溶液加入上述羟丙基β-环糊精水溶液中得混合液，研磨所得混合液，浓缩、真空干燥，得爱普列特羟丙基β-环糊精包合物。

6.根据权利要求5所述的爱普列特羟丙基β-环糊精包合物的制备方法，其特征在于，所述羟丙基β-环糊精水溶液通过将羟丙基β-环糊精溶解于2-8倍量的水中得到。

7.根据权利要求5或6所述的爱普列特羟丙基β-环糊精包合物的制备方法，其特征在于，所述羟丙基β-环糊精水溶液的温度为25-75℃。

8.根据权利要求7所述的爱普列特羟丙基β-环糊精包合物的制备方法，其特征在于，所述羟丙基β-环糊精水溶液的温度为50℃。

9.根据权利要求8所述的爱普列特羟丙基β-环糊精包合物的制备方法，其特征在于，所述爱普列特乙醇溶液通过将爱普列特溶于3-10倍量的95％乙醇溶液中得到。

10.权利要求1所述的高溶出度的爱普列特片的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：

a.将羟丙基β-环糊精溶解于水中，制得羟丙基β-环糊精水溶液，将爱普列特溶于乙醇溶液中，制得爱普列特乙醇溶液，并将该爱普列特乙醇溶液加入上述羟丙基β-环糊精水溶液中得混合液，研磨所得混合液，浓缩、真空干燥，制得爱普列特羟丙基β-环糊精包合物；

b.将步骤a制得的爱普列特羟丙基β-环糊精包合物与药用辅料混合，过筛，制粒、压片制得所述高溶出度爱普列特片。