[发明专利]甲硫氨酸维生素B1组合物针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种甲硫氨酸维生素B1组合物针剂，其特征在于，所述组合物针剂含有以下成分：

甲硫氨酸      10重量份；

维生素B1      1重量份；

山梨醇        25重量份；

焦亚硫酸钠    0.005重量份；

所述组合物针剂为冻干粉针剂或水针剂，其中，所述甲硫氨酸维生素B1组合物冻干粉针剂的制备方法为：

(1)按比例称取甲硫氨酸和维生素B1加入到注射用水中，然后在上述溶液中按比例加入山梨醇，搅拌溶解，再按比例加入焦亚硫酸钠，补加灭菌注射用水至全量；

(2)在步骤(1)所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.1％，过滤；

(3)将步骤(2)得到的滤液冷冻干燥，在无菌条件下压盖、铝封，即得；在所述的冷冻干燥过程中，将滤液置于已降温在-18～-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-45℃，抽真空，在10～12小时内升温至-10～-5℃，维持-10～-5℃的时间为6小时，再在6～9小时内升温至20～25℃，维持20～25℃的时间为6小时。

2.根据权利要求1所述的甲硫氨酸维生素B1组合物针剂，其特征在于，所述的冷冻干燥过程中，将滤液置于已降温在-20℃的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再将其降到-45℃，抽真空，在11小时内升温至-8～-6℃，维持-8～-6℃的时间为6小时，再在7～7.5小时内升温至22～23℃，维持22～23℃的时间为6小时。

3.根据权利要求1所述的甲硫氨酸维生素B1组合物针剂，其特征在于，所述组合物针剂还含有磷酸氢二钠0.1～2重量份。

4.根据权利要求3所述的甲硫氨酸维生素B1组合物针剂，其特征在于，所述组合物针剂含有磷酸氢二钠0.1～1重量份。