[发明专利]一种果糖二磷酸钠药物组合物针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种果糖二磷酸钠组合物，是由果糖二磷酸钠、木糖醇酯组成。

2.根据权利要求1所述的果糖二磷酸钠组合物，其特征在于，果糖二磷酸钠与木糖醇酯的重量比为1∶0.01-0.1。

3.根据权利要求1或2所述的果糖二磷酸钠组合物，其特征在于，果糖二磷酸钠与木糖醇酯的重量比为1∶0.03-0.08。

4.一种含有权利要求1-3任一项所述的果糖二磷酸钠组合物的果糖二磷酸钠注射液。

5.一种含有权利要求1-3任一项所述的果糖二磷酸钠组合物的果糖二磷酸钠冻干粉针。

6.一种权利要求4所述的果糖二磷酸钠注射液的制备方法，包括如下步骤：

(1)将处方量的木糖醇酯完全溶于注射用水，然后再将处方量的果糖二磷酸钠溶于木糖醇酯溶液中，搅拌均匀，用注射用水定容至注射药液的浓度；

(2)在步骤(1)得到的药液中加入针用活性炭吸附10-20分钟，活性炭的加入量为药液体积的0.01-0.1％g/ml，然后过滤，滤液在温度为115℃灭菌30分钟，最后罐装封口即得果糖二磷酸钠注射液。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述的灭菌的过程还包括：先用0.45μm微孔滤膜或装有0.45μm滤芯的筒式滤器粗滤，再以0.22μm微孔滤膜或装有0.22μm滤芯的筒式滤器精滤除菌。

8.一种权利要求5所述的果糖二磷酸钠冻干粉针的制备方法，包括如下步骤：

(1)将处方量的木糖醇酯完全溶于注射用水，然后再将处方量的果糖二磷酸钠溶于木糖醇酯溶液中，搅拌均匀，用注射用水定容至注射药液的浓度；

(2)在步骤(1)得到的药液中加入针用活性炭吸附10-20分钟，活性炭的加入量为药液体积的0.01-0.1％g/ml，然后过滤；

(3)步骤(2)过滤后得到的滤液进行冷冻干燥，即得到果糖二磷酸钠冻干粉针。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述的冷冻干燥过程包括，将滤液从室温快速降温至-50--45℃，预冻3～4小时，抽真空，在5～7小时内将冻结的果糖二磷酸钠的温度升至0～5℃，维持0～5℃真空干燥20～25小时，继续升温，在2～4小时内升至30～35℃，维持30～35℃真空干燥3～5小时，即得到果糖二磷酸钠冻干粉针。

10.根据权利要求8或9所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)所述的冷冻干燥过程包括，将滤液从室温快速降温至-48--46℃，预冻3～4小时，抽真空至10pa，在5～7小时内将冻结的果糖二磷酸钠的温度升至2～4℃，维持2～4℃真空干燥22～24小时，继续升温，在2～4小时内升至30～35℃，维持30～35℃真空干燥3～4小时，即得到果糖二磷酸钠冻干粉针。