[发明专利]一种稳定的兰索拉唑片及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的兰索拉唑片，包括片芯、隔离衣层和肠溶衣层，以制 成1000片计，其中，所述的片芯是由10.0～20.0g兰索拉唑、50～100g乳糖、 15～40g预胶化淀粉、5～15g交联羧甲基纤维素钠、0.5～3.0g十二烷基硫酸 钠和0.3～1.5g硬脂酸镁所组成；所述隔离衣层是由10～20g欧巴代Y-1-7000、 50～200ml浓度为75～99体积％乙醇和40～90ml纯化水制成；所述肠溶衣层 是由10～20g欧巴代OY-P 91S型和50～150ml浓度为75～99体积％的乙醇 制成。

2.根据权利要求1所述的兰索拉唑片，以制成1000片计，其中，所 述的片芯是由15g兰索拉唑、85.1g乳糖、28g预胶化淀粉、9.8g交联羧甲 基纤维素钠、1.4g十二烷基硫酸钠和0.7g硬脂酸镁所组成；所述隔离衣层 是由16g欧巴代Y-1-7000、50～200ml浓度为75～99体积％乙醇和40～90ml 纯化水制成；所述肠溶衣层是由15g欧巴代OY-P 91S型和50～150ml浓度 为75～99体积％的乙醇制成。

3.根据权利要求2所述的兰索拉唑片，以制成1000片计，其中，所 述的片芯是由15g兰索拉唑、85.1g乳糖、28g预胶化淀粉、9.8g交联羧甲 基纤维素钠、1.4g十二烷基硫酸钠和0.7g硬脂酸镁所组成；所述隔离衣层 是由16g欧巴代Y-1-7000、50～200ml浓度为95体积％乙醇和40～90ml纯 化水制成；所述肠溶衣层是由15g欧巴代OY-P 91S型和50～150ml浓度为 88体积％的乙醇制成。

4.根据权利要求3所述的兰索拉唑片，以制成1000片计，其中，所 述的片芯是由15g兰索拉唑、85.1g乳糖、28g预胶化淀粉、9.8g交联羧甲 基纤维素钠、1.4g十二烷基硫酸钠和0.7g硬脂酸镁所组成；所述隔离衣层 是由16g欧巴代Y-1-7000、140ml浓度为95体积％乙醇和60ml纯化水制 成；所述肠溶衣层是由15g欧巴代OY-P 91S型和100ml浓度为88体积％ 的乙醇制成。

5.权利要求1至4中任一权利要求所述兰索拉唑片的制备方法，包括 下列步骤：

a).片芯的制备

b).配制隔离衣液

c).包薄膜衣

d).配制肠溶衣液

e).包肠溶衣。

6.根据权利要求5所述的方法，包括下列步骤：

a).片芯的制备

(1)称取乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠过筛备用；

(2)称取兰索拉唑与上述已过筛的乳糖、预胶化淀粉、交联羧甲基 纤维素钠，以及十二烷基硫酸钠混合均匀；

(3)压大片，制粒；

(4)加入硬脂酸镁，混合均匀；

(5)压片；

b).配制隔离衣液

取欧巴代Y-1-7000在搅拌下加入到乙醇中，搅拌至分散，然后加入纯 化水搅拌；

c).包薄膜衣

以步骤b)所制备的隔离衣液对步骤a)得到的片芯包薄膜衣；

d).配制肠溶衣液

取处方量欧巴代OY-P 91S型在搅拌下加入到乙醇中，继续搅拌；

e).包肠溶衣

以步骤d)所制备的肠溶衣液对步骤c)得到的薄膜衣片包肠溶衣。