[发明专利]治疗乳疮的乳疮丸的质量控制方法

权利要求书

1.一种治疗乳疮的乳疮丸的质量控制方法，其中所述的药物配方由中药材：金银花     250g  蒲公英     250g  天花粉     150g

  穿山甲(制) 100g  没药(醋制) 100g  青皮(醋制) 100g

  连翘       250g  当归       200g  赤芍       150g

  乳香(醋制) 100g  地黄       100g  川芎       100g组成，制法：以上十二味，粉碎成细粉，混匀，过筛；用水制丸，干燥，即得，其特征在于：其方法的步骤是：

(1)以连翘、绿原酸为对照品，薄层色谱法鉴别乳疮丸处方中是否含有连翘、金银花成分；

(2)以绿原酸为对照品，高效液相色谱法检测乳疮丸处方中绿原酸的含量。

2.根据权利要求1所述的治疗乳疮的乳疮丸的质量控制方法，其特征在于：所述的薄层色谱法鉴别乳疮丸处方中是否含有连翘成分的方法为：取本品粉末2g，加入三氯甲烷50ml，加热回流1小时，过滤，弃去滤液，残渣挥干，加乙酸乙酯50ml，加热回流提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取连翘对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液；薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以苯-丙酮-乙酸乙酯-甲酸-水为展开剂，苯∶丙酮∶乙酸乙酯∶甲酸∶水＝4∶5∶6∶0.6∶0.6，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃下加热至斑点显色；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；

所述的薄层色谱法鉴别乳疮丸处方中是否含有金银花成分的方法为：取本品粉末2g，加入乙醚20ml，加热回流30min，滤过，弃去滤液，残渣加乙醇20ml超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取绿原酸对照品加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液，薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水为展开剂，乙酸丁酯∶甲酸∶水＝7.5∶2.5∶2.5的上层液作，展开，取出，晾干，在紫外灯下365nm检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

3.根据权利要求1所述的治疗乳疮的乳疮丸的质量控制方法，其特征在于：以绿原酸为对照品，液相色谱法检测乳疮丸处方中绿原酸的含量的方法为：

(1)色谱条件与系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈∶水∶磷酸＝10∶90∶0.4为流动相；检测波长为327nm；理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000，绿原酸峰与相邻峰的分离度应符合规定要求；

(2)对照品溶液的制备：取绿原酸对照品适量，精密称定，加50％甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得；

(3)供试品溶液的制备：取本品3g，研细，取样品粉末0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密量取80％甲醇50ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，称重，用80％甲醇补足减失的重量，过滤，即得；

(4)测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得；供试样品每克含绿原酸不得少于1.70mg。