[发明专利]治疗乳疮的乳疮丸的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中成药的技术领域，涉及以中药材为原料制成的一种治疗乳疮的乳疮丸的质量控制方法。

背景技术

乳疮丸是一种经典中成药，卫生部标准WS3-B-0569-91记载处方及质量标准：

处方：金银花    250g  蒲公英    250g    天花粉     150g

      穿山甲(制)100g  没药(醋制)100g    青皮(醋制) 100g

      连翘      250g  当归      200g    赤芍       150g

      乳香(醋制)100g  地黄      100g    川芎       100g

制法：以上十二味，粉碎成细粉，混匀，过筛。用水制丸，干燥，即得。

检查：应符合丸剂项下有关的各项规定(附录8页)。

功能与主治：解毒消肿，消炎止痛。用于乳疮，痈肿初起，灼热作痛坚硬不消。

目前记载有关金银花、连翘、当归单味药材的文献有很多，如安徽农业科学，2009，37(24)：11545-11546记载郝凤霞1，郝洪涛2，杨敏丽1(1.宁夏大学能源化工重点实验室，宁夏银川750021；2.宁夏大学机械工程学院，宁夏银川750021)“RP2HPLC法同时测定金银花中绿原酸·芦丁·木犀草素的含量”目的 同时测定金银花中绿原酸、芦丁、木犀草素的含量。[方法]利用反相高效液相色谱法测定，采用Zorbax SB2C18柱(250mm×4.6mm，5μm)，以甲醇∶0.02％磷酸＝50∶50为流动相，流速1.0ml/min，检测波长350nm，柱温30℃。结果：不同品种的金银花中绿原酸、芦丁、木犀草素的含量差别较大。结论：该方法简单、可行，为金银花的质量控制提供了一定的参考。

辽宁中医药大学学报，第10卷第12期，2008年12月记载梁璇，孙德国(辽宁中医药大学附属医院，辽宁 沈阳110032)“薄层扫描法测定金银花两种加工方法的绿原酸含量”目的：研究金银花不同加工方法的绿原酸含量。方法：薄层扫描法结果：生晒品较干品绿原酸含量高。

结论：不同加工方法可直接影响绿原酸含量。其中生晒法较烘干法为优。

南昌大学学报(理科版)第33卷第3期2009年6月记载胡海山1，2，余燕影13，万春花2，鄢兵2(1.南昌大学化学系，江西南昌  330031；2.江西省分析测试研究所，江西南昌  330029)文章编号：1006-0464(2009)03-0253-04“金银花的高效液相色谱指纹图谱和聚类分析”采用Agilent TC-C18色谱柱，以乙腈-0.1％磷酸水溶液为流动相，梯度洗脱，在254nm波长下对15批不同产地和不同品种的金银花进行测定，建立了金银花的高效液相色谱指纹图谱。采用程度相似度计算法结合聚类分析对15批金银花所共有的15个特征峰进行比较分析，从而对其质量和品质进行评价，判定结果与实际情况相吻合。通过实验方法学考察，表明该高效液相色谱指纹图谱法具有良好的精密度和重现性。该方法准确、可行，为金银花药材的质量控制提供实验依据。

现代医药卫生2009年第25卷第15期记载余晓琴1，王颖1，张丽平2，董林1(1.四川省食品药品检验所，四川成都610036；2.成都纺织高等专科学校，四川成都611731)“利胆片中药材的鉴别及大黄的含量测定”目的：提高利胆片的质量标准。方法：采用薄层色谱(TLC)法鉴别金银花、黄芩、知母及白芍，用高效液相色谱(HPLC)法测定方中大黄的含量。结果：TLC鉴别斑点明显。含量测定大黄素0.01064～0.3192μg、大黄酚0.02586～0.7758μg，进样量与峰面积线性关系良好。平均加样回收率大黄素为99.80％，RSD＝0.78％(n＝6)；大黄酚为99.72％，RSD＝1.18％(n＝6)。结论：建立的TLC鉴别和HPLC含量测定方法专属性强、重复性好，可用于利胆片的质量控制。

中国实验方剂学杂志第15卷第7期2009年7月记载熊艳1，2，朱晶晶1，王智民13，林丽美1，夏伯候1(11中国中医科学院中药研究所，北京  100700；21湖南中医药大学药学院，湖南长沙  410004)“连翘及其制剂的分析方法研究”在回顾分析连翘质量控制技术、方法的基础上，归纳了连翘质量控制的成就和存在问题，并提出采用“一测多评”的多成分质量控制新方法来评价其质量，为连翘质量的发展提供一种新思路。