[发明专利]一种中药制剂小儿止嗽糖浆的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中成药的技术领域，涉及以中药材为原料制成的一种中药制剂小儿止嗽糖浆的质量控制方法。

背景技术

小儿止嗽糖浆是一种经典中成药，卫生部药品标准中药成方制剂第十五册中，卫生部标准WS₃-B-2832-98记载处方及质量标准：

处方：玄参        200g    麦冬     200g    胆南星    200g

      杏仁水      180ml   槟榔(焦) 150g    桔梗      150g

      竹茹        150g    桑白皮   150g    天花粉    150g

      川贝母      150g    瓜萎子   150g    甘草      150g

      紫苏子(炒)  100g    知母     100g    紫苏叶油  0.32ml

制法：以上十五味，玄参、麦冬、胆南星、槟榔、竹茹、桑白皮、天花粉、瓜蒌子、甘草水煮二次，浓缩至适量。桔梗、川贝母、紫苏子、知母用60％乙醇渗漉，漉液备用。将水煮浓缩液、乙醇渗漉液合并混匀，静置，吸取上清液，沉淀加60％乙醇混匀，静置，吸取上清液，余液滤除沉淀与上清液合并，回收乙醇至适量，加入用乙醇溶解的紫苏叶油、杏仁水、适量的单糖浆及苯甲酸钠(按应出液数的0.3％用水溶解)，混匀，静置，滤过，调整总量至14560ml，灌装，即得。

目前有关与卫生部标准WS₃-B-2832-98记载处方不同，配比不同，功效相同的文献有很多如西安碑林药业股份有限公司，申请日：1998.07.2，申请(专利)号：CN03108056.1，“一种治疗小儿咳喘的中药及其制备方法”一种治疗小儿咳喘的中药，其特征在于：所述的治疗小儿咳喘的中药是由下述的重量配比的原料制成的药剂：麻黄20-40份 川贝母20-40份 苦杏仁40-60份黄芩40-60份 天竺黄40-60份 紫苏子50-70份僵蚕50-70份 山楂50-70份 莱菔子50-70份石膏90-110份 鱼腥草110-130份 细辛3-6份茶叶4-6份 甘草20-40份 桔梗40-60份，本发明具有清热宣肺，化痰止咳，降逆平喘功效。

但是尚未见与上述公开的卫生部标准WS3-B-2832-98小儿止嗽糖浆处方相同，配比相同，功效相同的产品标准的改进的文献，现有技术的标准中还存在鉴别项目、鉴别手段、含量测定方法不完善等缺点，为提高中药的产品质量，需要完善产品质量标准。

发明内容

本发明的目的是在于克服现有技术的小儿止嗽糖浆标准不足之处，提供一种能够定性、定量检测药物成分的小儿止嗽糖浆的质量控制方法。

为了达到本发明的目的采用的技术方案是：一种中药制剂小儿止嗽糖浆的质量控制方法，其中所述的药物配方由中药材：

玄参14g      麦冬14g    胆南星14g    杏仁腈溶液12ml

焦槟榔10g    桔梗10g    竹茹10g      桑白皮10g

天花粉10g    川贝母10g  瓜篓子10g    甘草10g

炒紫苏子7g   知母7g     紫苏叶油0.02ml组成，以上十五味，玄参、麦冬、胆南星、槟榔、竹茹、桑白皮、天花粉、瓜篓子、甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，浓缩至适量；桔梗、川贝母、紫苏子、知母粉碎成粗粉，照中国药典一部附录I O流浸膏剂与浸膏剂项下的方法，用60％乙醇作溶剂，浸渍28小时后渗漉，收集漉液187ml，备用；将水煎浓缩液、乙醇渗漉液合并，混匀，静置，取上清液，沉淀加60％乙醇混匀，静置，取上清液，余液滤除沉淀与上清液合并，回收乙醇至适量，加入用乙醇溶解的紫苏叶油、杏仁腈溶液、适量的单糖浆，按应出液数的45％以上及苯甲酸钠3g用水溶解，混匀，静置，滤过，调整总量至1000ml，灌装，即得，其特征在于：其方法的步骤是：

(1)以玄参、麦冬、菝葜皂苷元为对照品，薄层色谱法鉴别小儿止嗽糖浆处方中是否含有玄参、麦冬、菝葜皂苷元成分；

(2)以甘草酸单铵盐为对照品，高效液相色谱法检测小儿止嗽糖浆处方中甘草酸的含量。