[发明专利]盐酸帕洛诺司琼口腔崩解片制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸帕洛诺司琼口腔崩解片，其特征在于：单独以甘露醇作为填充剂，其在整个配方中的重量百分数为70-95％。

2.根据权利要求1所述的盐酸帕洛诺司琼口腔崩解片，其特征在于：所述的口腔崩解片中各组分及其质量百分比为：

3.根据权利要求1或2所述的盐酸帕洛诺司琼口腔崩解片，其特征在于：所述的盐酸帕洛诺司琼的质量百分比为0.25％-1％；甘露醇选自甘露醇200SD，或甘露醇200SD与其它型号甘露醇的组合，甘露醇200SD占全部组分质量百分比为70％-85％，其它型号甘露醇占全部组分质量百分比为0％-10％。

4.根据权利要求3所述的盐酸帕洛诺司琼口腔崩解片，其特征在于：所述的盐酸帕洛诺司琼的质量百分比为0.3％-0.8％；甘露醇200SD占全部组分质量百分比为75％-80％，其它型号甘露醇占全部组分质量百分比为5％-10％。

5.根据权利要求2或3所述的盐酸帕洛诺司琼口腔崩解片，其特征在于：所述的其它型号可选自甘露醇100SD或甘露醇400DC或甘露醇500DC或

6.根据权利要求3所述的盐酸帕洛诺司琼口腔崩解片，其特征在于：崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮或低取代羟丙纤维素或羧甲基淀粉钠或交联羧甲基纤维素钠或其混合物，质量百分比为6％-12％；矫味剂为阿斯帕坦或香精或枸橼酸或其混合物；润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉或硬脂酸或硬脂酸钙或硬脂酸锌或聚乙二醇或微粉硅胶或十二烷基硫酸钠或十二烷基硫酸镁或其混合物。

7.根据权利要求2所述的盐酸帕洛诺司琼口腔崩解片，其特征在于：其它辅料为粘合剂或助流剂；其中粘合剂为微晶纤维素或淀粉或其混合物，质量百分比优选0％-15％；助流剂选自微粉硅胶或二氧化硅或其混合物，质量百分比为0％-2％。

8.根据权利要求1或2所述的口腔崩解片，其特征在于：所述的盐酸帕洛诺司琼口腔崩解片，片重50-320mg，硬度3-7kg，脆碎度小于0.5％，崩解时限为15s-30s。

9.制备权利要求1所述的口腔崩解片的方法，其特征在于：采用粉末直接压片法，其包括以下步骤：

(1)按盐酸帕洛诺司琼口腔崩解片中组分的质量百分比，称取各组分；

(2)将步骤(1)中的盐酸帕洛诺司琼、矫味剂、崩解剂分别研细过80目筛，然后将其混合均匀，得到混合物A；

(3)将步骤(1)中的甘露醇过40目筛，按量分别称取，然后混合均匀，得到混合物B；

(4)将步骤(3)中的混合物B以等量递加法加入到步骤(2)中的混合物A中，充分混合，得到混合物C；

(5)向步骤(4)中的混合物C加入润滑剂，过筛混匀，进行中间体含量检测，确定片重后采用直接压片技术压片，即得；

当配方中同时添加有助流剂和粘合剂时，在加工时可以将粘合剂与甘露醇在步骤(3)中一起过40目筛，将助流剂与润滑剂在步骤(5)中一起加入。