[发明专利]复方烟酸辛伐他汀的双层缓释片

权利要求书

1.复方烟酸辛伐他汀的缓释制剂，其特征在于：缓释片由两层组成，一层含有临床有效量的烟酸，将其制成缓释制剂；另一层含有临床有效量的辛伐他汀，将其制成速释制剂，两层中的烟酸和辛伐他汀不相混合。

2.根据权利要求1所述的缓释制剂，其特征在于：烟酸缓释层中烟酸和骨架材料的比例为1∶0.15～3，其中骨架材料选自羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、十八醇、山榆酸甘油酯、丙烯酸树脂中的一种或其中任意的组合。

3.根据权利要求1、2所述之一的缓释制剂，其特征在于：烟酸缓释层还含有聚乙烯吡咯烷酮及其粘合剂或润湿剂。

4.根据权利要求1-3所述之一的缓释制剂，其中烟酸缓释层的制备方法为：将烟酸∶羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、十八醇、山榆酸甘油酯、丙烯酸树脂中的一种或其中任意的组合以1∶0.15～3混合后，采用制粒压片，或者采用全粉末压片。

5.根据权利要求1所述之一的缓释制剂，其特征在于辛伐他汀速释层可以加入羧甲基淀粉钠、低粘度取代羟丙基纤维素、乳糖、微晶纤维素为速释辅料，以及按常规加入粘合剂、润湿剂。

6.根据权利要求1，5所述之一的缓释制剂，其中辛伐他汀速释层的制备方法为：将辛伐他汀与制剂学上可接受的速释辅料混合后，采用制粒压片，或者采用全粉末压片。

7.根据权利要求1-6所述之一的缓释制剂的制备方法，其特征在于，将烟酸∶羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、十八醇、山榆酸甘油酯、丙烯酸树脂中的一种或其中任意的组合以1∶0.15～3混合后，采用制粒压片，或者采用全粉末压片；

将辛伐他汀与制剂学上可接受的速释辅料混合后，采用制粒压片，或者采用全粉末压片；分别取两部分颗粒测定药物含量，确定每层重；压制双层片。