[发明专利]亚麻油脂肪乳静脉注射液及制造方法

权利要求书

1.亚麻油脂肪乳静脉注射液，其特征是该配方为：每1000ml亚麻油脂肪乳静脉注射液含有精制亚麻油5-50％，乳化剂1.0-15.0％，等渗调节剂1.0-5.0％、抗氧剂0.01-0.5％、稳定剂0.1-10％、pH调节剂调脂肪乳液pH至6.5-8.5，其余为无菌纯水。

2.根据权利要求1所述的亚麻油脂肪乳静脉注射液，其特征在于所述的精制亚麻油(Flaxseed oil)是亚麻科植物亚麻(Linum usitatissimum L.)的种子亚麻籽，经冷压榨或热压榨提取精制而成油状液体。

3.根据权利要求1所述的亚麻油脂肪乳静脉注射液，其特征在于所述的乳化剂是精制卵磷脂、大豆卵磷脂、蛋黄卵磷脂、泊洛沙姆、聚乙二醇甘油酯、聚氧乙烯甲基蓖麻油醚中的一种或是几种。

4.根据权利要求1所述的亚麻油脂肪乳静脉注射液，其特征在于所述的等渗调节剂是甘油、山梨醇、甘露醇和葡萄糖中的一种或是几种。

5.根据权利要求1所述的亚麻油脂肪乳静脉注射液，其特征在于所述的抗氧剂是维生素E、维生素C、亚硫酸氢钠、依地酸二钠中的一种或几种。

6.根据权利要求1所述的亚麻油脂肪乳静脉注射液，其特征在于所述的稳定剂是羟丙基-β-环状糊精、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、低聚代羟丙基纤维素中的一种或几种。

7.根据权利要求1所述的亚麻油脂肪乳静脉注射液，其特征在于所述的pH调节剂是盐酸、氢氧化钠、磷酸、磷酸盐、柠檬酸、柠檬酸盐、醋酸、醋酸盐中的一种或几种混合液体，调节亚麻油脂肪乳静脉注射液pH范围在6.5-8.5。

8.根据权利要求1所述的亚麻油脂肪乳静脉注射液，其特征在于所述的制备工艺是：

a)在氮气保护下，将精制亚麻油加热至70-90℃，搅拌加入乳化剂直至溶解形成油相液；

b)将甘油、抗氧剂、稳定剂、加入到无菌无热原的无菌纯水中，搅拌溶解形成水相液；

c)在氮气保护下，将油相液缓加入强烈搅拌的水相液中，强烈搅拌形成初乳液；

d)用少量的pH调节剂，调节初乳液的pH至6.5-8.5；

e)用高压均质机在500-25000psi的压力下，将初乳反复均质乳化，所制得的脂肪乳液的粒度小于2微米。符合脂肪乳注射液质量标准WS-190(X-166)-97，其平均粒径范围是20-500纳米；

f)将均质后的脂肪乳液经过0.22-0.8微米微孔膜过滤器过滤除菌，在无菌GMP洁净环境中，定量灌入输液包装容器(玻瓶、塑瓶、PVC袋、非PVC袋)中，充氮气后密封；

g)将包装密封的脂肪乳液制品置于输液灭菌器内，110-121℃高压湿热灭菌15-30分钟、F0值10-16分钟即得最终亚麻油脂肪乳静脉注射液产品。

9.根据权利要求1所述的亚麻油脂肪乳静脉注射液，其特征在于应用于医疗领域，是用于治疗抢救危重病人(车祸受伤、严重创伤、严重烧伤、大手术的病人、处于应激状态下的急症病人)、心脑肺肾功能障碍限制液体输入的病人，长期昏迷病人、植物人、无小肠消化吸收功能的病人、某种原因引起的营养障碍性疾病的病人，晚期肿瘤兼恶液质病人等危急病人生命的辅助治疗和营养补充中的应用。

该亚麻油脂肪乳静脉注射液具有降血脂、降血糖、抗氧化损伤、抗炎症、抗过敏、抗细胞衰老和抗心脑血管硬化等多种治疗作用，可应用于预防和治疗高血脂、高血糖、各种炎症、过敏、心脑血管等疾病。

10.根据权利要求1所述的亚麻油脂肪乳静脉注射液，其特征在于制成亚麻油脂肪乳静脉注射液，供肠外经静脉注射给药；或供肠内经管饲或口服给药。