[发明专利]亚麻油脂肪乳静脉注射液及制造方法

说明书

技术领域

本发明属医药领域，涉及一种亚麻油脂肪乳静脉注射液及其制造方法，制成亚麻油脂肪乳静脉注射液，供肠外经静脉注射给药；或供肠内经管饲或口服给药。该亚麻油脂肪乳静脉注射液作为危重病人的营养性辅助治疗，对患有高血脂、高血糖、肾炎、炎症、过敏、心脑血管硬化等多种疾病的有着预防和治疗作用。

背景技术

脂肪乳注射液来源于20世纪60年代西方国家，80年代引入我国，用于医院抢救一些不能经口服进食的危重病人(严重烧伤、车祸、大手术、晚期肿瘤患者、长等期昏迷的病人)，提供能量，以维持患者的生命，赢得时间，更好地治疗和康复。

早期脂肪乳注射液是由大豆油原料为主，大豆油含有大量的油酸、亚油酸等长链脂肪酸物质，热量高，易吸收，经过高压均质技术乳后，以亚微粒形式，经静脉注射进入血液循环，转化为能量，直接被机体或细胞所消化利用。

大豆脂肪乳注射液国内已有20多家药厂生产，除大豆油脂肪乳以外，无锡华瑞又引进并生产了中/长链脂肪乳、结构脂肪乳、鱼油脂肪乳注射液；由植物油和动物油混合的脂肪乳注射液正在开发之中、并且由脂肪乳、氨基酸、葡萄糖组成复合包装注射液在不久的将来上市。

脂肪乳注射液主要的成份是脂肪油，脂肪油来自植物的，其专利有：CN200810010075.2沙棘籽油脂肪乳注射液及制备工艺；CN200710066282.5核桃油脂肪乳液及其制造方法；CN101380358精制紫苏籽油脂肪乳注射液及制备工艺。来自动物，其专利有CN1432367A海狗油脂肪乳注射液、其制备方法及其在制备静脉注射液中的应用；CN1757396A一种海狗油注射乳液及制备方法等。

近年来，科学技术的迅速发展，更清楚地了解人类机体代谢过程和必需物质的需要，科学提取分离技术的产生和高精度多功能的检测分析仪器出现，给各种植物油和动物油的提取分离，成份的检测分析，以及各种成份的功能疗效试验，做了大量的研究。特别是多不饱和脂肪酸，ω-6系列多不饱和脂肪酸，ω-3系列多不饱和脂肪酸的研究获得较好的进展。尤其是ω-3系列多不饱和脂肪酸，含有EPA(二十碳五烯酸)；DHA(二十二碳六烯酸)；DPA(二十二碳五烯酸)，参与机体的代谢起着极其重要的作用。

亚麻油是由亚麻科植物亚麻Linum usitatissimum L.的种子-亚麻籽榨取精制的脂肪油，本品富含ω-3系列多不饱和脂肪酸，主要成份是α-亚麻酸，属于人体必需脂肪酸，在人体本身无法转化合成，必须从食物中吸取补充，α-亚麻酸进入人体后，通过各种酶转化为DHA和EPA。其他食用油主要成分是饱和脂肪酸和单不饱和脂肪酸，这些都是非必需脂肪酸，人体可由糖和蛋白质自然合成。长期食用这些油品，吸收过多的饱和脂肪会引起人体的不良反应和副作用，则会引起人体DHA和EPA的缺乏，直接影响体内正常代谢，造成机体生化代谢混乱失常，导致代谢性疾病的产生。如肥胖、高血压、高血脂、糖尿病、冠心病、动脉硬化和心脑血管等多种疾病。

亚麻油与其他食用油主要成分对人体作用的对比

表中可以看出，亚麻油中多不饱和脂肪酸达65％以上，其主要成分为α-亚麻酸，含量高达51-62％，是深海鱼油含量的两倍，是大豆油含量的八倍以上。

现代医学研究、生命科学专家和美国食品与药品管理委员会(FDA)对α-亚麻酸的功能认为：

具有抗炎、降血糖、降血脂、降低血秥度、抗凝抗血栓，降低胆固醇，预防糖尿病、高血压、脑中风和心肌梗塞；

具有补充大脑细胞营养、促进智力发育、提高记忆、防止脑萎缩和老年性痴呆；

具有提高免疫力、抗癌、抗真菌和抗过敏性症病；

具有强身健美、增强肌肤娇柔亮泽和弹性、降低油脂沉淀、减轻体重；

本发明的目的是提供一种以亚麻油为主要成分的脂肪乳及静脉注射液药品，以药食同源兼用的亚麻油，制成亚麻油脂肪乳静脉注射液，通过肠外静脉注射、和肠内管饲及口服的形式，以直接的和便捷的新途径，为机体提供丰富营养及特有功效的医疗保健物质，成功为机体提供细胞生物膜和生物活性物质代谢所需的多不饱和脂肪酸，提高机体代谢所需能量，防止和纠正机体必需脂肪酸的缺乏，预防因必需脂肪酸的缺乏而引起的疾病。

发明内容

本发的明目的是提供一种亚麻油脂肪乳静脉注射液及其制造方法。

亚麻油系亚麻科植物亚麻Linum usitatissimum L.的种子-亚麻籽，冷榨或热榨制取，经精制而得亚麻油。