[发明专利]一种含有β-内酰胺类抗生素的混悬注射剂

权利要求书

1.一种含有β-内酰胺类抗生素的混悬注射剂，其特征在于所述混悬剂由下述组分组成：β-内酰胺类抗生素、助悬剂、增稠剂、柠檬酸钠、混合甲酚、苯甲醇、抗氧化剂、油酸乙酯。

2.根据权利要求1所述的一种含有β-内酰胺类抗生素的混悬注射剂，其特征在于所述混悬剂各组分含量范围为β-内酰胺类抗生素2％-5％(W/V)、助悬剂2％±0.5％(W/V)、增稠剂0.1-3％(V/V)、柠檬酸钠0.1-2％(W/V)、混合甲酚0.1-2％(V/V)、苯甲醇0.1-2％(V/V)、抗氧化剂1-10％(V/V)、油酸乙酯加至100％。

3.根据权利要求1或2所述的一种含有β-内酰胺类抗生素的混悬注射剂，其特征在于所述混悬剂各组分含量范围优选：β-内酰胺类抗生素2.5％(W/V)、助悬剂2％(W/V)、增稠剂0.5％(V/V)、柠檬酸钠0.3％(W/V)、混合甲酚0.5％(V/V)、苯甲醇0.5％(V/V)、抗氧化剂5％(V/V)、油酸乙酯加至100％。

4.根据权利要求1所述的一种含有β-内酰胺类抗生素的混悬注射剂，其特征在于所述β-内酰胺类抗生素包括：头孢氨苄、头孢噻肟、阿莫西林、头孢噻呋、硫酸头孢喹肟中的一种。

5.根据权利要求1所述的一种含有β-内酰胺类抗生素的混悬注射剂，其特征在于所述助悬剂包括但不限于羧甲基纤维素钠，甲基纤维素，乙基纤维素，硬脂酸铝中的一种或几种混合物，优选硬脂酸铝。

6.根据权利要求1所述的一种含有β-内酰胺类抗生素的混悬注射剂，其特征在于所述增稠剂包括但不限于吐温-80，司盘-80，优选吐温-80.    

7.根据权利要求1所述的一种含有β-内酰胺类抗生素的混悬注射剂，其特征在于所述抗氧化剂包括焦性没食子酸，维生素E油，优选维生素E油。

8.根据权利要求1-7所述的一种含有β-内酰胺类抗生素的混悬注射剂，其特征在于：其制备是通过下述技术路线实现的：

A、按处方量取各组分，备用。

B、将油酸乙酯，加入高压锅或高压灭菌柜中加热至120-125℃，加热30-45分钟。

C、取出约1/3，放冷至60-80℃，加入硬脂酸铝，加热制成凝胶。

D、向上述制备的凝胶中加入剩余的油酸乙酯，制备成油胶，备用。

E、取处方量的β-内酰胺类抗生素，加入适量油胶，置高速搅拌器中搅拌，边研搅拌边加入柠檬酸钠。

F、将上述搅拌好的液体转移至定量容器中，将处方量的吐温-80、混合甲酚、苯甲醇、抗氧化剂，加入容器中，用剩余油胶加至10L，边加边搅拌。

G、将定量好的上述溶液转移至搅拌器中，搅拌30分钟，将其充分混匀，过高压均质机温度控制在30℃以下，压力控制范围为30-40千帕。最后将所得溶液边搅拌边倒入已灭菌好的安瓿瓶封口，即得。