[发明专利]一种玉屏风软胶囊

说明书

技术领域

本发明涉及一种益气固表，扶正祛邪的中药玉屏风软胶囊及其制备方法。

背景技术

“玉屏风”为古方，方中黄芪益气固表为君药；白术健脾益气，并助黄芪以增强益气固表之力为臣药；两药合用能使气旺表实，则汗不敢外泄，邪亦不易内侵。防风祛在表之风邪，合黄芪白术则补中寓散，为佐药，且黄芪得防风固表而不留邪，防风得黄芪祛邪而不伤正。三药合用，有益气固表，扶正祛邪之功效。现有技术玉屏风中成药为口服液，其中主要药效成分为防风挥发油和黄芪、提取挥发油后的防风、白术(炒)的煎煮药液使用乙醇的醇提物，醇提的目的是去除原料药中的蛋白质、黏液质、淀粉等无用杂质。醇提浓度为70％的高浓度乙醇，高浓度乙醇在醇提去除杂质的同时，大部分黄芪多糖也被带走，降低了玉屏风组方的功效；而使用低浓度乙醇醇提制成的口服液长时间放置有很厚层的沉淀物，影响其外观性状；患者服用口服液的量较大，增加了使用者的胃肠负担，口服液的携带也不方便。

中国专利申请CN200310107860.7公开了一种玉屏风胶囊的制备方法，其包括囊液、囊壳，囊液由有效药用成分黄芪、防风、白术经过水提取浓缩的提取物稠浸膏细粉有效剂量与辅料组成，囊壳由明胶10份、甘油3.3-3.5份、防腐剂组成，经滴制或压制加工制成的软胶囊。该方法制备的胶囊将使用者的服用量降低的同时，方便了携带，但是使用该方法制备玉屏风胶囊主成份干浸膏时所使用的醇沉浓度为V/V＝70％的乙醇，大量的研究资料显示高浓度的乙醇醇沉工艺在去除杂质的同时造成大量多糖流失；同时该专利申请也摒除了防风挥发油。中药材的防风挥发油应为其有效物质之一，使用该方法制得的胶囊不能达到最佳的功效。此外，该方法在药液当中加入了一定量的化学制剂作为防腐剂和抗氧化剂，人体摄入的这些化学制剂会产生毒副作用。目前，尚未见玉屏风软胶囊应用报道。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种克服摈弃防风挥发油的技术偏见，最大限度避免黄芪多糖的流失并且不含化学添加剂的玉屏风软胶囊及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案为：一种玉屏风软胶囊，所述的内容药液由防风挥发油、玉屏风干浸膏粉末和辅料制得；其中：按重量百分比计，玉屏风干浸膏粉末26～32％，防风挥发油0.02～0.05％，余量为辅料；所述的辅料包括植物油和蜂蜡，以占辅料的重量百分比计，植物油为90～95％，蜂蜡5～10％。

内容药液的辅料除植物油和蜂蜡外，也可加入蜂蜜和一定量的甜菊苷改善其口感，加入蜂蜜和甜菊苷时减少植物油的用量。

所述的玉屏风干浸膏粉末由下述重量百分比的原料制得：黄芪50～70％；防风10～30％；炒白术10～30％。

所述的原料各组分重量百分比，优选为：黄芪60％；防风20％；炒白术20％。

所述的干浸膏粉末由下述方法制得：防风碎断提取挥发油后的药渣与黄芪、白术(炒)加水煎煮2次，合并煎液，过滤，滤液在50～70℃浓缩至比重为1.15g/ml的稠膏后加乙醇醇沉，静置，取上清液回收乙醇后浓缩后经真空干燥，粉碎成粉末制得。

所述的防风碎断提取挥发油为防风加5倍水提取挥发油，提取时间为2h；提取挥发油后的防风渣药与黄芪和炒白术加12倍水煎煮2次，煎煮时间为：第一次2h，第2次1.5h。

所述的乙醇浓度为V/V＝50％。

所述的囊壳制作时明胶、甘油、水的重量配比1∶0.1～0.6∶0.7～1.3，按下述方法制得：称取明胶、甘油、水；先将甘油和水置化胶罐中搅拌混合、加热至85℃，加入明胶，搅拌约30min使之完全熔融膨胀均匀，抽真空，真空度控制在约0.08Pa，除去上浮的泡沫，静置，保温，滤过至明胶桶中，60℃保温。

一种制备玉屏风软胶囊的方法，

(1)将防风切碎加5倍量水，提取挥发油2h；防风药渣和黄芪、白术(炒)合并，加12倍量水，煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时；得药液；

(2)将步骤(1)所得药液保持温度为60～70℃浓缩至密度为1.15的软膏；

(3)将步骤(2)所得软膏加入乙醇溶解，使溶液含醇量达到50％，溶液静置沉淀11～13h，过滤；得滤液；

(4)将步骤(3)所得滤液回收乙醇，真空度为0.08Mpa真空浓缩滤液，时间为16小时，干燥成干膏，将干膏粉碎后过100目筛，粉末细度筛下物大于80％；得干膏粉备用；

(5)将称取好的大豆油及蜂蜡加热溶化，冷却至室温，另将称量好的步骤(4)制得的干浸膏粉和步骤(1)制得的防风挥发油，按大豆油、干膏粉、挥发油的顺序轻置于容器中并搅拌混匀；