[发明专利]无菌精氨酸谷氨酸盐及其粉针剂的制备方法

权利要求书

1.一种无菌精氨酸谷氨酸盐的制备方法，包括以下步骤：1)在 25～40℃的条件下，将精氨酸加入到蒸馏水中，待精氨酸完全溶解后， 加入谷氨酸，搅拌使其反应，待反应至溶液澄清后，无菌过滤；2) 滤液缓慢降温至10～15℃，然后向滤液中加入蒸馏水体积1～3倍的无 水乙醇，缓慢搅拌结晶；3)过滤，晶体真空干燥，即得无菌精氨酸 谷氨酸盐；

其中，步骤1)中，所述精氨酸与所述谷氨酸的摩尔比为1∶1～ 1.1；

所述精氨酸与蒸馏水的质量体积比为1∶5.5～7.5；

所述反应在常压进行。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在步骤2)中还包 括，结晶过程控制滤液的温度为10～15℃。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，步骤2)中，所述 结晶的时间为1.5～3小时。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在步骤3)中，所 述真空干燥是将晶体在50～70℃真空干燥3～6小时。

5.一种无菌精氨酸谷氨酸盐粉针剂的制备方法，包括以下步骤： 1)在25～40℃的条件下，将精氨酸加入到蒸馏水中，待精氨酸完全 溶解后，加入谷氨酸，搅拌使其反应，待反应至溶液澄清后，无菌过 滤；2)滤液缓慢降温至10～15℃，然后向滤液中加入蒸馏水体积1～ 3倍的无水乙醇，缓慢搅拌结晶；3)过滤，晶体真空干燥，即得无 菌精氨酸谷氨酸盐；4)对无菌精氨酸谷氨酸盐按规格进行无菌分装， 即得精氨酸谷氨酸盐的粉针剂；

步骤1)中，所述精氨酸与所述谷氨酸的摩尔比为1∶1～1.1； 所述精氨酸与蒸馏水的质量体积比为1∶5.5～7.5；所述反应在常压 进行。

6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤2)中，所述结 晶的时间为1.5～3小时；在步骤3)中，所述真空干燥是将晶体在50～ 70℃真空干燥3～6小时。